Simponi Golimumab 50 mg Autoinyector

Indicaciones:

Indicaciones. Artritis reumatoide (AR): SIMPONI®, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado en: el tratamiento de artritis reumatoide activa, de moderada a grave, en pacientes adultos cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido el MTX, no ha sido adecuada; el tratamiento de artritis reumatoide activa, grave y progresiva, en pacientes adultos no tratados con anterioridad con MTX. SIMPONI®, en combinación con MTX, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por Rayos-X y mejorar la función física. Artritis idiopática juvenil: Artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp): SIMPONI® en combinación con MTX está indicado en el tratamiento de artritis idiopática juvenil poliarticular en niños con un peso corporal de al menos 40 kg, que no han respondido de forma adecuada al tratamiento previo con MTX. Artritis psoriásica (AP): SIMPONI®, solo o en combinación con MTX, está indicado en el tratamiento de artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con FAME no ha sido adecuada. SIMPONI® ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular periférico, medida por Rayos X en pacientes con subtipos de enfermedad poliarticular simétrica y mejorar la función física. Espondiloartritis axial: Espondilitis anquilosante (EA): SIMPONI® está indicado en el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa, grave, en adultos que han respondido de forma inadecuada al tratamiento convencional. Espondiloartritis axial no radiológica (EspA axial no-radiológica): SIMPONI® está indicado para el tratamiento de espondiloartritis axial no radiológica activa y grave en adultos con signos objetivos de inflamación, determinados por una proteína C-reactiva (PCR) elevada y/o por su presencia en imágenes por resonancia magnética (IRM), que han tenido una respuesta inadecuada o que son intolerantes a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Colitis ulcerosa (CU): SIMPONI® está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichas terapias.

Consideraciones:

Composición. Cada Autoinyector/Jeringa Prellenada de 0,5 ml contiene Golimumab 50 mg, excipientes c.s. Cada Autoinyector/Jeringa Prellenada de 1 ml contiene Golimumab 100 mg, excipientes c.s.

Efectos Adversos:

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Tuberculosis (TB) activa u otras infecciones graves como sepsis, e infecciones oportunistas. Insuficiencia cardíaca de moderada o grave (clase III/IV según la clasificación NYHA).

Posologia:

Dosificación. AR: Se debe administrar SIMPONI® 50 mg una vez al mes, el mismo día de cada mes. Simponi se debe administrar de forma conjunta con MTX. APs, EA, EspA axial no-radiológica: Se debe administrar SIMPONI® 50 mg una vez al mes, el mismo día de cada mes. CU: Pacientes con peso corporal inferior a 80 kg: dosis inicial 200 mg, seguido de 100 mg en la semana 2 y posteriormente 50 mg cada 4 semanas; pacientes con peso corporal superior o igual a 80 kg, dosis inicial de 200 mg, seguido por 100 mg a la semana 2 y posteriormente 100 mg cada 4 semanas. Dosis olvidadas: Si un paciente olvida inyectarse SIMPONI® en la fecha programada, se debe inyectar la dosis olvidada tan pronto como el paciente lo recuerde. Se debe avisar a los pacientes que no se inyecten una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si la dosis se ha retrasado menos de 2 semanas, el paciente debe inyectarse la dosis olvidada y mantener su calendario original. Si la dosis se ha retrasado más de 2 semanas, el paciente debe inyectarse la dosis olvidada y se debe establecer un nuevo calendario a partir de la fecha de esta inyección. Poblaciones Especiales: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal y hepática: No se ha estudiado SIMPONI® en estas poblaciones de pacientes. No se pueden hacer recomendaciones de dosis. Población pediátrica: En indicaciones distintas de la AIJp, no se ha establecido la seguridad y eficacia de SIMPONI® en pacientes menores de 18 años. AIJp: Administrar SIMPONI® 50 mg una vez al mes, el mismo día de cada mes, en niños con un peso corporal de al menos 40 kg.