Nulojix Belatacept 250 mg Polvo Liofilizado x 1 Ampolla

Indicaciones:

Tipo de Venta: Venta Bajo Receta Archivada. Indicaciones. Adultos receptores de trasplante renal: NULOJIX® (belatacept) está indicado para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes adultos receptores de un trasplante renal. NULOJIX debe utilizarse en combinación con inducción con basiliximab, micofenolato mofetilo y corticosteroides. Limitaciones de uso: NULOJIX sólo debe usarse en pacientes que son EBV seropositivos [véase Contraindicaciones y Advertencias]. No se ha establecido el uso de NULOJIX para la profilaxis del rechazo de órganos en órganos trasplantados distintos del riñón [véase Advertencias].

Consideraciones:

Composición. Cada vial de dosis única de NULOJIX contiene: Belatacept 250 mg. Excipientes: sacarosa 500 mg, fosfato sódico monobásico 34,5 mg, cloruro de sodio 5,8 mg. Hidróxido de sodio 1N / Acido clorhídrico 1N c.s.p. pH 7,5 para el ajuste del pH.

Efectos Adversos:

Contraindicaciones. NULOJIX está contraindicado en receptores de trasplante que sean seronegativos para el virus de Epstein-Barr (EBV) o cuya serología se desconozca, debido al riesgo de sufrir trastorno linfoproliferativo postrasplante (PTLD), que involucra principalmente el sistema nervioso central (SNC) [véase el Recuadro de Advertencias]. NULOJIX no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad demostrada a NULOJIX o a alguno de sus componentes.

Posologia:

Dosificación. Posología en adultos receptores de trasplante renal: NULOJIX debe administrarse en combinación con inducción con basiliximab, micofenolato mofetilo (MMF) y corticosteroides. En los ensayos clínicos, la mediana (percentiles 25 - 75) de las dosis de corticosteroides disminuyó gradualmente hasta aproximadamente 15 mg (10-20 mg) por día durante las primeras 6 semanas y permaneció en aproximadamente 10 mg (5-10 mg) por día durante los primeros 6 meses post-trasplante. La utilización de corticosteroides debe ser consistente con la experiencia en ensayos clínicos con NULOJIX [véase Advertencias y Estudios Clínicos]. Debido a un mayor riesgo de trastorno linfoproliferativo postrasplante (PTLD) que involucra fundamentalmente el sistema nervioso central (SNC), leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) e infecciones serias del SNC, no se recomienda la administración de dosis más altas de las recomendadas ni una posología más frecuente de NULOJIX [véase Advertencias y Reacciones Adversas]. NULOJIX es para usar únicamente como infusión intravenosa. Los pacientes no requieren medicación previa antes de la administración de NULOJIX. Las instrucciones posológicas se proporcionan en la Tabla 1. La dosis de la infusión total de NULOJIX se debe basar en el peso corporal real del paciente en el momento del trasplante, y no se debe modificar durante el transcurso de la terapia, a menos que se produzca un cambio del peso corporal superior al 10%. La dosis prescrita de NULOJIX debe poder dividirse uniformemente por 12,5 mg para poder preparar la dosis con precisión usando la solución reconstituida y la jeringa descartable libre de silicona proporcionada. Los incrementos divisibles uniformemente son 0; 12,5; 25; 37,5; 50; 62,5; 75; 87,5; y 100. Por ejemplo: Un paciente pesa 64 kg. La dosis es de 10 mg por kg. Dosis calculada: 64 kg x 10 mg por kg = 640 mg. Las dosis más próximas divisibles uniformemente por 12,5 mg por debajo y por encima de 640 mg son 637,5 mg y 650 mg. La dosis más próxima a 640 mg es 637,5 mg. Por lo tanto, la dosis prescrita real para el paciente debe ser 637,5 mg.Instrucciones de Preparación y Administración: NULOJIX es para usar únicamente como infusión intravenosa. Precaución: NULOJIX se debe reconstituir/preparar usando sólo la jeringa descartable libre de silicona proporcionada con cada vial. Si la jeringa descartable libre de silicona se cae o se contamina, desecharla y usar una nueva. Preparación para la administración: Calcular la cantidad de viales de NULOJIX requeridos para obtener la dosis total de la infusión. Cada vial contiene 250 mg de belatacept como polvo liofilizado. Reconstituir el contenido de cada vial de NULOJIX con 10,5 mL de un diluyente adecuado, usando la jeringa descartable libre de silicona proporcionada con cada vial y una aguja de calibre 18 a 21. Los diluyentes adecuados incluyen agua estéril para uso inyectable (SWFI), cloruro de sodio al 0,9% (NS) o dextrosa en agua al 5% (D5W). Nota: Si el polvo de NULOJIX es reconstituido accidentalmente usando una jeringa distinta de la proporcionada, la solución puede desarrollar algunas partículas traslúcidas. Descartar toda solución preparada usando jeringas siliconadas. Para reconstituir el polvo de NULOJIX, retirar la tapa del vial y limpiar la parte superior con un trozo de algodón embebido en alcohol. Insertar la aguja en el vial por el centro del tapón de goma y dirigir el chorro del diluyente (10,5 mL de SWFI, NS o D5W) hacia la pared de vidrio del vial. Para minimizar la formación de espuma, rotar el vial e invertirlo con movimientos rotatorios suaves hasta que el contenido se disuelva completamente. Evitar la agitación prolongada o vigorosa. No agitar. La solución reconstituida contiene una concentración de belatacept de 25 mg/mL, y debe ser entre transparente y levemente opalescente, y entre incolora y de color amarillo pálido. No usar si se observan partículas opacas, decoloración u otras partículas extrañas. Calcular el volumen total de la solución de NULOJIX de 25 mg/mL reconstituida que se requiere para proporcionar la dosis total de la infusión. Volumen de solución de NULOJIX de 25 mg/mL (en mL) = Dosis prescrita (en mg) ÷ 25 mg/mL. Antes de la administración intravenosa, el volumen requerido de la solución reconstituida de NULOJIX debe diluirse adicionalmente con un líquido para infusión adecuado (NS o D5W). Si NULOJIX fue reconstituido con: SWFI, debe diluirse adicionalmente con NS o D5W. NS, debe diluirse adicionalmente con NS. D5W, debe diluirse adicionalmente con D5W. De una bolsa o un frasco para infusión del tamaño adecuado, retirar un volumen de líquido de infusión que sea igual al volumen de la solución reconstituida de NULOJIX necesario para suministrar la dosis prescrita. Con la misma jeringa descartable libre de silicona utilizada para la reconstitución, retirar la cantidad necesaria de solución de belatacept del vial, inyectarla en una bolsa o un frasco para infusión y rotar este último suavemente para mezclar. La concentración final de belatacept en una bolsa o un frasco para infusión debe oscilar entre 2 mg/mL y 10 mg/mL. Generalmente, un volumen de infusión de 100 mL será apropiado para la mayoría de los pacientes y las dosis, pero se puede usar un volumen de infusión total entre 50 mL y 250 mL. Toda porción de solución no utilizada que quede en el vial debe desecharse. Antes de la administración, la infusión de NULOJIX se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas o cambios de color. Desechar la infusión si se observan partículas o cambios de color. Toda la infusión de NULOJIX debe administrarse durante un período de 30 minutos y con un equipo de infusión y un filtro estéril, no pirogénico y de baja unión a proteínas (con un tamaño de poro de 0,2-1,2 mm). La solución reconstituida debe transferirse del vial a la bolsa o el recipiente para infusión de inmediato. La infusión de NULOJIX debe completarse dentro de las 24 horas de la reconstitución del polvo liofilizado de NULOJIX. Si no se usa inmediatamente, la solución para infusión puede almacenarse refrigerada a 2°C - 8°C y al abrigo de la luz hasta 24 horas (durante un máximo de 4 horas del total de 24 se puede conservar a temperatura ambiente, entre 20°C y 25°C y luz ambiente). Infundir NULOJIX a través de una vía separada de otros agentes infundidos concomitantemente. NULOJIX no debe infundirse en forma concomitante en la misma vía intravenosa con otros agentes. No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la coadministración de NULOJIX con otros agentes. Presentación y concentración: Polvo liofilizado para solución inyectable intravenosa: 250 mg por vial.