Indicaciones:
Tipo de Venta: Venta Bajo Receta. Indicaciones. Cáncer de Mama: Cáncer de Mama Metastásico (CMM): Herceptin está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2 positivo: Como monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan recibido por lo menos dos regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica. La quimioterapia previa debe haber incluido por lo menos una antraciclina y un taxano, excepto que estos tratamientos no estén indicados en los pacientes. Los pacientes con receptores hormonales positivos también deben haber fracasado al tratamiento hormonal, excepto que éste no esté indicado. En combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté indicado un tratamiento con antraciclinas. En combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica. En combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico y receptor hormonal positivo, que no hayan sido previamente tratadas con trastuzumab. Cáncer de Mama Precoz (CMP): Herceptin está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama precoz (CMP) HER2 positivo: Después de cirugía, quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) y radioterapia (si corresponde) (véase Farmacología, Propiedades farmacodinámicas). Después de quimioterapia adyuvante con doxorrubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel. En combinación con quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel y carboplatino. En combinación con quimioterapia neoadyuvante seguido de tratamiento en adyuvancia con Herceptin para enfermedad localmente avanzada (incluyendo enfermedad inflamatoria) o tumores > 2 cm de diámetro (véanse Precauciones y Farmacología, Propiedades farmacodinámicas). Herceptin debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer de mama metastásico o cáncer de mama precoz, cuyos tumores sobreexpresen HER2 o tengan amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (véanse Precauciones y Farmacología, Propiedades farmacodinámicas).
Consideraciones:
Composición. Cada vial de 6 ml, con 5 ml de solución para inyección subcutánea, contiene 600 mg de trastuzumab (120 mg/ml), en un excipiente compuesto por hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20) 10.000 U (corresponde a ≤ 173 mg rHuPH20), L-histidina 1,95 mg, L-hidrocloruro de histidina monohidrato 18,35 mg, a,a-trehalosa dihidrato 397,25 mg, L-metionina 7,45 mg, polisorbato 20: 2,0 mg y agua para inyectables c.s.p. 5 ml.
Efectos Adversos:
Contraindicaciones. Hipersensibilidad al trastuzumab, a las proteínas murinas, a la hialuronidasa o a cualquiera de los excipientes. Disnea severa en reposo debida a complicaciones de su enfermedad maligna avanzada o que requieran terapia suplementaria con oxígeno.
Posologia:
Dosificación. Es obligatorio realizar el test para estudiar el HER2 antes de iniciar la terapia (véanse Precauciones y Farmacología, Propiedades farmacodinámicas). El tratamiento con Herceptin únicamente debe iniciarse por un especialista con experiencia en quimioterapia citotóxica (véase Precauciones), y debe ser administrado solamente por un profesional de la salud. El reemplazo por cualquier otro agente biológico requiere el consentimiento del médico prescriptor. Se debe tener precaución cuando no se cuente con datos disponibles del cambio que avalen la intercambiabilidad entre Herceptin s.c. y un biosimilar administrado. Es importante revisar el Prospecto Información para Profesionales del producto para asegurar que se está administrando la formulación correcta (Herceptin i.v. o Herceptin s.c.) al paciente, según se prescribió. La formulación de Herceptin subcutáneo no está prevista para la administración intravenosa y se debe emplear solamente por vía subcutánea. El cambio de tratamiento entre las formulaciones de Herceptin i.v. y Herceptin s.c. y viceversa, utilizando un régimen posológico cada tres semanas, se investigó en el ensayo clínico MO22982 (véase Reacciones adversas). Para evitar errores de medicación, es importante leer atentamente las etiquetas de los viales para asegurarse de que el medicamento que se está preparando y administrando es Herceptin (trastuzumab) y no Kadcyla (trastuzumab emtansina). Posología: La dosis recomendada de Herceptin s.c. (vial) es 600 mg/5 ml, cada tres semanas, independientemente del peso corporal. No se requiere dosis de carga. Esta dosis debe ser administrada subcutáneamente durante 2 - 5 minutos cada tres semanas. En el ensayo pivotal (BO22227) Herceptin s.c. se administró en pacientes con cáncer de mama precoz en adyuvancia y neoadyuvancia. El régimen quimioterápico prequirúrgico consistió en docetaxel (75 mg/m2) seguido de FEC (5FU, epirrubicina y ciclofosfamida) a dosis estándar. Para dosis combinadas con quimioterapia, véase Farmacología, Propiedades farmacodinámicas. Duración del tratamiento: Los pacientes con cáncer de mama metastásico deben recibir tratamiento con Herceptin s.c. hasta progresión de la enfermedad. Aquéllos con cáncer de mama precoz deben ser tratados con Herceptin s.c. durante 1 año (18 ciclos cada 3 semanas) o hasta recaída de la enfermedad, lo que ocurra primero; no se recomienda prolongar el tratamiento en cáncer de mama precoz más de un año (véase Farmacología, Propiedades farmacodinámicas). Reducción de dosis: No se realizaron reducciones en la dosis de Herceptin s.c. durante los ensayos clínicos. Los pacientes pueden continuar la terapia durante los períodos de mielosupresión reversible inducida por quimioterápicos, pero deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles complicaciones debidas a la neutropenia durante estos lapsos. Consulte el Prospecto Información para Profesionales de paclitaxel, docetaxel o inhibidor de la aromatasa para asesorarse sobre cómo reducir o retrasar las administraciones de estos medicamentos. Si la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desciende ≥ 10 puntos porcentuales de fracción de eyección (FE) respecto del valor inicial y hasta por debajo del 50%, el tratamiento debe ser suspendido y se debe repetir la evaluación de la FEVI después de aproximadamente 3 semanas. Si ésta no ha mejorado o ha disminuido más, o se desarrolló insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática se debe considerar seriamente interrumpir el tratamiento con Herceptin s.c., a menos que los beneficios para un caso individual sean considerados mayores que los riesgos. Todos estos pacientes deben ser derivados a un cardiólogo para su evaluación y seguimiento. Omisión de dosis: Si al paciente no se le administra alguna dosis de Herceptin s.c., se recomienda administrar la siguiente dosis de 600 mg/5 ml (es decir, la dosis omitida) lo antes posible. El intervalo entre las administraciones posteriores de Herceptin s.c. no debe ser inferior a tres semanas. Poblaciones especiales de pacientes: No se han realizado estudios farmacocinéticos específicos en pacientes de edad avanzada ni en aquéllos con insuficiencia renal o hepática. En un análisis farmacocinético de la población, la edad y la insuficiencia renal no afectaban la biodisponibilidad de trastuzumab. Pacientes pediátricos: No existe un uso relevante de Herceptin s.c. en esta población. Forma de administración: La dosis de 600 mg de Herceptin s.c. debe administrarse solamente en inyección subcutánea durante 2 - 5 minutos cada 3 semanas. El lugar de administración debe ser alternado entre el muslo derecho y el izquierdo. Las nuevas inyecciones deben ser aplicadas al menos a 2,5 cm del sitio de la inyección anterior, en piel sana y nunca en áreas en donde la piel está roja, sensible, endurecida o presenta hematomas. Durante el curso del tratamiento con Herceptin s.c., se recomienda utilizar sitios diferentes para inyectar otros medicamentos por vía subcutánea. Los pacientes deben ser observados durante seis horas después de la primera inyección y dos horas luego de las inyecciones siguientes por signos o síntomas de reacciones relacionadas con la administración (véanse Precauciones y Reacciones adversas). Para mayor información sobre las instrucciones de uso y manipulación de Herceptin s.c., véase Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.