Faslodex Fulvestrant 250 mg Jeringa Prellenada x 2 x 5 ml

Indicaciones:

Indicaciones. FASLODEX® (Fulvestrant) está indicado en monoterapia para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo: no tratadas previamente con terapia endocrina, o cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante antiestrogénico, o bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento antiestrogénico. En combinación con Palbociclib para el tratamiento de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa. En mujeres pre o perimenopáusicas, el tratamiento en combinación con palbociclib debe ir asociado con un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

Consideraciones:

Composición. Cada jeringa prellenada contiene: Fulvestrant 250 mg. Excipientes: Etanol 96% (equivalente a 9,6% P/V de etanol); Alcohol bencílico; Benzoato de bencilo; Aceite de ricino.

Efectos Adversos:

Contraindicaciones. FASLODEX® está contraindicado en: Pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes. Embarazo y la lactancia. Insuficiencia hepática severa.

Posologia:

Dosificación. Posología: Mujeres adultas (incluyendo mujeres de edad avanzada): La dosis recomendada es 500 mg una vez al mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas luego de la dosis inicial. Si utiliza FASLODEX® en combinación con Palbociclib, por favor consulte la ficha técnica de palbociclib. Antes de empezar el tratamiento con la combinación de FASLODEX® y palbociclib, y a lo largo de toda la duración del mismo, las mujeres pre o perimenopáusicas deben ser tratadas con agonistas de LHRH, de acuerdo con la práctica clínica local. Población especial: Insuficiencia renal: no se recomiendan ajustes de la dosis para las pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (clearance de creatinina > 30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia en pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina Insuficiencia hepática: no se recomiendan ajustes de la dosis para las pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. No obstante, FASLODEX® debe utilizarse con precaución al tratar estas pacientes ya que puede aumentar la exposición a fulvestrant. No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática severa. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños de 0 a 18 años. Forma de administración: FASLODEX® se debe administrar mediante dos inyecciones consecutivas intramusculares lentas de 5 ml (1-2 minutos/inyección), una en cada glúteo. Instrucciones para la administración: Advertencia: No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad antes de su uso. Las manos deben permanecer detrás de la aguja durante su uso y su eliminación. Para cada una de las dos jeringas: Retire el cilindro de vidrio de la jeringa de la bandeja y compruebe que no esté dañado. Rompa el precinto del protector plástico blanco del conector Luer (“Luer-Lok”), de la jeringa, para remover el protector con la tapa de goma adjunta. Abra el envase exterior de la aguja con sistema de seguridad. Ajuste la aguja con sistema de seguridad al “Luer-Lok”. Gire hasta que este firmemente colocada. Gire para ajustar la aguja al conector Luer. Remueva el capuchón protector de la aguja en línea recta evitando dañar la punta de la misma. Transporte la jeringa cargada al punto de administración. Remueva el capuchón de la aguja. Antes de su administración, se deben inspeccionar visualmente las soluciones parenterales para verificar la existencia de material particulado y decoloración. Retire el exceso de gas de la jeringa. Administre lentamente por vía intramuscular en el glúteo (1-2 minutos/inyección). Para conveniencia del usuario, la posición del bisel de la aguja se encuentra orientada hacia el brazo de palanca. Luego de la inyección, inmediatamente aplique un golpe con un solo dedo al brazo de palanca asistido para activar el mecanismo de seguridad. NOTA: Activar lejos de sí mismo y de otras personas. Espere hasta escuchar un click y visualmente confirme que la punta de la aguja esté completamente cubierta. Eliminación: Las jeringas prellenadas son sólo para un único uso. El producto sin utilizar y los materiales que hayan estado en contacto con el medicamento deben ser eliminados en cumplimiento con las regulaciones locales.