Drolzen Zoledrónico, C. 5 mg Frasco Ampolla x 100 ml

Indicaciones:

Indicaciones. Tratamiento de la osteoporosis en mujeres post-menopáusicas. Prevención de fracturas clínicas tras una fractura de cadera en varones y mujeres. Tratamiento de la osteoporosis en hombres. Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget (osteítis deformante).

Consideraciones:

Composición. Cada frasco-ampolla contiene: Acido Zoledrónico (como Acido Zoledrónico Monohidrato) 5 mg. Excipientes: Manitol; Citrato de Sodio; Agua para Inyectables c.s.p. 100 ml.

Efectos Adversos:

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier bifosfonato o a alguno de los excipientes. Hipocalcemia (ver Advertencias y Precauciones). Embarazo y lactancia (ver Uso en poblaciones especiales - Embarazo - Lactancia). Pacientes con clearance de creatinina menor de 35 ml/min (ver Advertencias - Disfunción renal).

Posologia:

Dosificación. Se debe hidratar apropiadamente a los pacientes antes de la administración de Drolzen. La administración de paracetamol o ibuprofeno luego de la administración de Drolzen puede reducir la incidencia de síntomas de reacción de fase aguda. A continuación se proporcionan las dosis recomendadas de Drolzen para pacientes con clearance de creatinina mayor a 35 mI/min. Drolzen no debe ser utilizado en pacientes con clearance de creatinina menor a 35 mI/min. No se ha establecido la duración óptima de tratamiento de la osteoporosis con bifosfonatos, por lo que se recomienda a los profesionales sanitarios la reevaluación periódica de la necesidad del tratamiento con bifosfonatos en cada paciente, particularmente después de 5 años de tratamiento. Tratamiento de la osteoporosis post-menopáusica: La dosis recomendada para el tratamiento de la osteoporosis post-menopáusica es una infusión intravenosa única de 5 mg de Drolzen administrada una vez al año, durante no menos de 15 minutos. Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de Drolzen. Las mujeres post-menopáusicas requieren un promedio de 1200 mg de calcio y 400-800 UI de vitamina D diarios. Prevención de fracturas clínicas tras una fractura de cadera: La dosis recomendada para la prevención de fracturas clínicas tras una fractura de cadera es una infusión intravenosa única de 5 mg de Drolzen administrada una vez al año durante no menos de 15 minutos. En los pacientes tratados para prevenir las fracturas clínicas tras una fractura de cadera se recomienda el aporte suplementario de calcio y vitamina D (ver Advertencias). Tratamiento de la osteoporosis en varones: La dosis recomendada para el tratamiento de la osteoporosis en varones es una infusión intravenosa única de 5 mg de Drolzen administrada una vez al año, durante no menos de 15 minutos. Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de Drolzen, cuando el consumo de dichas sustancias con los alimentos sea insuficiente (ver Advertencias). Tratamiento de la enfermedad ósea de Paget: Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, Drolzen sólo debe ser prescripto por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget. La dosis recomendada es una infusión intravenosa única de 5 mg de Drolzen. El tiempo de infusión no debe ser inferior a 15 minutos y administrada a una tasa de infusión constante. Para reducir el riesgo de hipocalcemia, todos los pacientes con enfermedad de Paget deberán recibir 1500 mg de calcio elemental diarios en dosis divididas (750 mg 2 veces al día, o 500 mg tres veces al día) y 800 UI de vitamina D diarios, especialmente en las 2 semanas siguientes a la administración de Drolzen. Se deberá informar a todos los pacientes acerca de la importancia de la suplementación con calcio y vitamina D para mantener los niveles de calcio sérico, y acerca de los síntomas de hipocalcemia (ver Advertencias). Retratamiento de la enfermedad ósea de Paget: Tras un único tratamiento de la enfermedad de Paget con Drolzen se observa un período de remisión prolongado en pacientes respondedores. No se dispone de datos específicos respecto a la repetición del tratamiento. Sin embargo, se debe considerar una repetición del tratamiento con Drolzen en pacientes que hayan sufrido alguna recidiva, tomando como referencia los incrementos de la fosfatasa alcalina sérica, en pacientes cuyas cifras de fosfatasa alcalina sérica no se hayan normalizado, o en pacientes con síntomas, tal como dicta la práctica médica. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ningún ajuste de dosis (ver Farmacología). Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): No es necesario reajustar la dosis puesto que la biodisponibilidad, distribución y la eliminación fueron similares en pacientes ancianos y en individuos más jóvenes. Niños y adolescentes: No se ha establecido la seguridad y eficacia del Drolzen en niños y adolescentes menores de 18 años, por consiguiente Drolzen no se debe usar en estos grupos etarios. Modo de administración: Administrar como una solución única a través de una vía de infusión continua separada con toma de aire. El tiempo de infusión de Drolzen no debe ser inferior a 15 minutos, administrando a una velocidad de infusión constante. Una vez abierto el frasco-ampolla, utilizar la solución de inmediato. Durante la preparación de la infusión deben seguirse técnicas asépticas.