Bioferon 3000000Ui Liof.F.A.+Dil.

Indicaciones:

Tipo de Venta: Venta Bajo Receta. Indicaciones. Hepatitis B Crónica: Interferón alfa 2b inyectable está indicado en el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes de ≥ 1 año con enfermedad hepática compensada. Los pacientes con positividad del HBsAg por al menos 6 meses y evidencia de replicación de VHB (HBeAg positivo en suero) con valores elevados de alanino amino transferasa (ALT) sérica, son candidatos al tratamiento. El tratamiento con BIOFERON® puede producir la remisión de la viremia (negativización del HBeAg en suero) y la normalización de las aminotransferasas séricas. Antes de iniciar el tratamiento con BIOFERON®, se recomienda realizar una biopsia hepática para determinar la presencia de la hepatitis crónica y el grado del daño hepático. El médico tratante deberá establecer que el paciente padece enfermedad hepática compensada. Antes de iniciar el tratamiento con BIOFERON® en pacientes con hepatitis B crónica, se deberán tener en cuenta los siguientes criterios: 1) No tener antecedentes de encefalopatía hepática, sangrado de várices, ascitis, u otros signos de descompensación clínica. 2) Bilirrubina normal. 3) Albúmina estable y dentro de los valores normales. 4) Tiempo de Protrombina: normal o prolongado en 3. 6) Plaquetas: adultos ≥100.000/mm3, pediátricos ≥150.000/mm3. Los pacientes con causas de hepatitis crónica distintas de hepatitis B crónica o hepatitis C crónica no deberán ser tratados con interferón alfa 2b. Antes del inicio del tratamiento con BIOFERON®, se deberán realizar hemograma y recuento de plaquetas para evaluar los niveles basales y monitorear la potencial toxicidad. Estas pruebas de laboratorio deberán realizarse en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, y 16. Las pruebas de la función hepática, que incluyen ALT, albúmina, y bilirrubina, se deberán realizar en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16. Se deberá evaluar HBeAg, HBsAg y ALT al concluir el tratamiento como también a los 3 y 6 meses de finalizado el tratamiento, ya que durante ese período de 6 meses post tratamiento, los pacientes pueden tornarse virológicamente respondedores. Hepatitis C Crónica: Adultos: BIOFERON® está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica en pacientes adultos con transaminasas elevadas y hepatopatía compensada y positividad del ARN-VHC o anti-VHC sérico. Se deberá realizar una biopsia hepática para confirmar el diagnóstico de hepatitis crónica. También se deberá realizar una prueba para detectar la presencia de anticuerpos VHC. Los pacientes con otras causas de hepatitis crónica como la hepatitis autoinmune, deberán ser excluidos. El médico tratante deberá establecer que el paciente padece enfermedad hepática compensada. Antes de iniciar el tratamiento con BIOFERON® en pacientes con hepatitis C crónica, se deberán tener en cuenta los siguientes criterios: 1) No tener antecedentes de encefalopatía hepática, sangrado de várices, ascitis, u otros signos de descompensación clínica. 2) Bilirrubina ≤2 mg/dl. 3) Albúmina estable y dentro de los valores normales. 4) Tiempo de Protrombina prolongado en 3. 6) Plaquetas ≥70.000/mm3. La creatinina en suero debe estar dentro de los valores normales. Antes de iniciar el tratamiento con BIOFERON®, se deberán realizar hemograma y recuento de plaquetas para evaluar los niveles basales y monitorear la potencial toxicidad. Estas pruebas de laboratorio deberán repetirse en las semanas 1 y 2 luego de iniciado el tratamiento con BIOFERON®, y posteriormente, una vez al mes. Se deberá evaluar ALT sérica aproximadamente cada 3 meses para evaluar la respuesta al tratamiento. Los pacientes con anomalías preexistentes de la glándula tiroides podrán ser tratados si sus niveles de TSH se mantienen en el rango normal con medicación. Los niveles de TSH deben encontrarse dentro de los valores normales al inicio del tratamiento con BIOFERON® y las pruebas de TSH se deberán repetir en los meses 3 y 6. BIOFERON® combinado con ribavirina es comúnmente indicado para el tratamiento de hepatitis C crónica en pacientes con hepatopatía compensada no tratados previamente con interferón alfa o con una recaída posterior al tratamiento con interferón alfa. Niños y adolescentes: BIOFERON® está indicado para su uso como parte de un régimen de combinación con ribavirina, en el tratamiento de niños ≥ 3 años y adolescentes con hepatitis C crónica, que no han recibido tratamiento previamente, con hepatopatía compensada, y ARN-VHC sérico positivo. El tratamiento se indicará en base a cada caso, y se tendrá en cuenta cualquier evidencia de avance de enfermedades tales como inflamación hepática y fibrosis, así como los factores pronósticos de respuesta, carga viral y genotipo del VHC. Leucemia de células vellosas: BIOFERON® está indicado para el tratamiento de leucemia de células vellosas en pacientes (esplenectomizados o no esplenectomizados) de ≥18 años de edad. Leucemia mieloide crónica: Monoterapia: tratamiento en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia (Ph) o traslocación bcr/abl positiva. En la mayoría de los pacientes tratados, se puede obtener una respuesta hematológica y citogenética mayor/menor. Una respuesta citogenética mayor se define como Tratamiento de combinación: la administración combinada de interferón alfa 2b y citarabina (Ara-C) durante los primeros 12 meses de tratamiento, aumenta significativamente el índice de respuestas citogenéticas mayores y prolonga considerablemente la sobrevida global a tres años, en comparación con la monoterapia de interferón alfa 2b. Mieloma múltiple: BIOFERON® está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han alcanzado una remisión objetiva después de la quimioterapia de inducción inicial (reducción de más del 50 % de la proteína monoclonal). Linfoma folicular: BIOFERON® está indicado para el tratamiento del linfoma folicular de alta carga tumoral como adyuvante en quimioterapia de inducción combinada, tales como los esquemas del tipo CHOP en pacientes mayores de 18 años. La carga tumoral alta se define por tener al menos una de las siguientes características: masa tumoral voluminosa ( > 7cm); compromiso de tres o más ganglios linfáticos (cada uno > 3 cm); síntomas sistémicos (pérdida de peso > 10 %, fiebre > 38° C durante más de 8 días, o sudores nocturnos); esplenomegalia más allá del ombligo; obstrucción de órganos principales o síndrome de compresión; compromiso orbital o epidural; efusión serosa o leucemia. Tumor carcinoide: BIOFERON® está indicado para el tratamiento de tumores carcinoides con afección linfática o metástasis hepática y con síndrome carcinoide. Melanoma maligno: BIOFERON® está indicado como tratamiento adyuvante de cirugía en pacientes mayores de 18 años con melanoma maligno libres de la enfermedad pero con alto riesgo de recurrencia sistémica dentro de los 56 días posteriores a la cirugía (pacientes con compromiso de ganglios linfáticos primario o recurrente). Condiloma acuminado: BIOFERON® está indicado para el tratamiento intralesional en pacientes seleccionados mayores de 18 años con condiloma acuminado que involucra superficies externas de las áreas genital y perianal. Sarcoma de Kaposi asociado al SIDA: BIOFERON® está indicado para el tratamiento en pacientes seleccionados mayores de 18 años con Sarcoma de Kaposi asociado al SIDA. La probabilidad de respuesta al tratamiento con BIOFERON® es mayor en pacientes que no tienen síntomas sistémicos, con linfoadenopatía limitada, y con un sistema inmune relativamente intacto según lo indica un recuento total de CD4.

Consideraciones:

Composición. Cada vial contiene: BIOFERON® 3 MUI: Interferón alfa 2b humano recombinante 3 MUI. Excipientes: Glicina 20 mg. Albúmina humana 1 mg. Fosfato disódico dodecahidratado / Fosfato monosócido anhidro c.s.p. pH 7.20. BIOFERON® 5 MUI: Interferón alfa 2b humano recombinante 5 MUI. Excipientes: Glicina 20 mg. Albúmina humana 1 mg. Fosfato disódico dodecahidratado / Fosfato monosócido anhidro c.s.p. pH 7.20. BIOFERON® 10 MUI: Interferón alfa 2b humano recombinante 10 MUI. Excipientes: Glicina 20 mg. Albúmina humana 1 mg. Fosfato disódico dodecahidratado / Fosfato monosócido anhidro c.s.p. pH 7.20. Cada ampolla con diluyente contiene: Agua estéril para inyección.

Efectos Adversos:

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o cualquiera de sus excipientes. Antecedentes de enfermedad cardíaca preexistente, o sea, insuficiencia cardiaca congestiva no controlada, infarto de miocardio reciente, alteraciones arrítmicas severas. Disfunción hepática o renal severas; incluida la ocasionada por metástasis. Epilepsia y/o afección de la función del sistema nervioso central (SNC). Hepatitis crónica con cirrosis hepática no compensada. Hepatitis crónica en pacientes que están siendo o han sido tratados recientemente con agentes inmunosupresores salvo casos de tratamiento breve con corticoides. Hepatitis autoinmune; o antecedentes de enfermedad autoinmune; pacientes que han recibido un trasplante y se encuentran inmunosuprimidos. Enfermedad tiroidea preexistente excepto que sea controlada con tratamiento convencional. Existencia o antecedente de condición psiquiátrica grave, particularmente depresión grave, ideación suicida o intento de suicidio. Tratamiento combinado con ribavirina: está contraindicado en pacientes con clearance de creatinina menor de 50 ml/min. El tratamiento de BIOFERON® con cápsulas de ribavirina no debe ser usado por mujeres embarazadas o por hombres cuyas mujeres estén embarazadas. Se deberá tener extremo cuidado de evitar un embarazo en pacientes mujeres y en parejas mujeres de pacientes hombres en tratamiento con BIOFERON®/ribavirina cápsulas. Los pacientes con hepatitis autoinmune no deben ser tratados con BIOFERON®/ribavirina cápsulas. Para mayor información, ver prospecto de tratamiento combinado con ribavirina cápsulas.

Posologia:

Dosificación. Hepatitis B Crónica: Adultos: La dosis recomendada de BIOFERON® para el tratamiento de la hepatitis B crónica es de 30 a 35 MUI por semana, administrado por vía subcutánea o intramuscular, ya sea como 5 MUI por día o 10 MUI tres veces por semana, durante 16 semanas. Pediátricos: La dosis recomendada de interferón alfa 2b es de 3 MUI/m2 tres veces por semana durante la primera semana de tratamiento seguido de un aumento en la dosis a 6 MUI/m2 tres veces por semana (máximo de 10 MUI, tres veces por semana), administrado por vía subcutánea durante un total de 16 a 24 semanas. Ajuste de la dosis: Si durante el tratamiento con BIOFERON® se desarrollan reacciones adversas graves o anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio, la dosis deberá modificarse (50 % de reducción) o suspenderse, si fuera necesario, hasta que desaparezcan. Si la intolerancia persiste luego del ajuste de dosis, deberá suspenderse el tratamiento con BIOFERON®. Se deberá reducir un 50 % la dosis administrada en pacientes con desórdenes hematológicos, en caso de recuento de glóbulos blancos 3, recuento de granulocitos 3 o recuento de plaquetas 3. Se deberá suspender el tratamiento de forma permanente en caso de recuento de glóbulos blancos 3, recuento de granulocitos 3 o recuento de plaquetas 3. El tratamiento con BIOFERON® se reanudará al 100 % de la dosis inicial cuando los recuentos de glóbulos blancos, granulocitos y/o plaquetas vuelvan a los valores normales o basales. Si no se observa una mejora en el ADN-VHB en suero después de 3 a 4 meses de tratamiento (en la dosis máxima tolerada) se deberá suspender el tratamiento con BIOFERON®. Hepatitis C Crónica: Adultos: BIOFERON® es administrado por vía subcutánea o intramuscular a una dosis de 3 MUI tres veces por semana en pacientes adultos, ya sea administrado como monoterapia o como tratamiento combinado con ribavirina. En los pacientes que toleran el tratamiento con una normalización de las concentraciones de alanino-aminotransferasa (ALT) en la semana 16 de tratamiento, se deberá extender de 18 a 24 meses (72 a 96 semanas) a una dosis de 3 MUI tres veces por semana para mejorar el índice de respuesta sostenida. Los pacientes que no muestran una mejoría en las concentraciones de alanino-aminotransferasa (ALT) después de la semana 16 de tratamiento, difícilmente logren alcanzar una respuesta sostenida con la prolongación del tratamiento. Se deberá considerar la suspensión del tratamiento en estos pacientes. Niños mayores de 3 años y adolescentes: Interferón alfa 2b 3 MUI/m2 es administrado por vía subcutánea tres veces por semana en combinación con cápsulas de ribavirina o solución oral administrada por via oral con las comidas en dosis diarias dividida en dos partes (mañana y noche). Pacientes con recidiva (adultos): BIOFERON® combinado con ribavirina. Se recomienda que los pacientes sean tratados con BIOFERON® combinado con ribavirina durante 6 meses. Pacientes no tratados: Adultos: La eficacia de BIOFERON® aumenta en el tratamiento combinado con ribavirina. BIOFERON® deberá administrarse como monoterapia principalmente en caso de intolerancia o contraindicación a la ribavirina. BIOFERON® combinado con ribavirina: se recomienda que los pacientes sean tratados con BIOFERON® combinado con ribavirina durante 6 meses. Se deberá suspender el tratamiento durante un período de 6 meses (es decir, un total de 12 meses) en aquellos pacientes que presentan ARN-VHC negativo a los 6 meses, y con genotipo viral 1 (según esté determinado por una muestra tomada previa al tratamiento) y una alta carga viral previa al tratamiento. Se deberán tener en cuenta otros factores pronóstico negativos (edad > 40 años, sexo masculino, fibrosis en puente) para prolongar el tratamiento a 12 meses. Monoterapia de BIOFERON®: No se ha establecido aún la duración óptima del tratamiento con BIOFERON®, pero se recomienda el tratamiento con una duración de entre 12 y 18 meses. Se recomienda que los pacientes sean tratados con BIOFERON® durante al menos de 3 a 4 meses, momento en que se deberá determinar el estado de ARN-VHC. Se deberá continuar el tratamiento en los pacientes que muestren un ARN-VHC negativo. Niños y adolescentes: Se ha estudiado la eficacia y seguridad de BIOFERON® combinado con ribavirina en niños y adolescentes que no han sido tratados previamente por hepatitis C crónica. Genotipo 1: La duración de tratamiento recomendada es de un año. Aquellos pacientes que no alcanzan una respuesta virológica en la semana 12, tienen muy bajas probabilidades de mostrar una respuesta virológica mantenida (valor predictivo negativo 96 %). La respuesta virológica se define como ausencia de ARN-VHC detectable en la semana 12. Se deberá suspender el tratamiento en estos pacientes. Genotipo 2/3: La duración recomendada de tratamiento es de 24 semanas. Las respuestas virológicas después de 1 año de tratamiento y 6 meses de seguimiento fueron 36 % para el genotipo 1 y 81 % para el genotipo 2/3/4. Ajuste de dosis: Si durante el tratamiento con BIOFERON® se desarrollan reacciones adversas graves, deberá modificarse la dosis (50 % de reducción) o suspenderla si fuere necesario, hasta que desaparezcan. En caso de persistir la intolerancia después del ajuste de la dosis, el tratamiento con BIOFERON® deberá suspenderse. Leucemia de células vellosas: La dosis recomendada es de 2 MUI/m2 administrada por vía intramuscular o subcutánea tres veces por semana durante 6 meses, tanto para pacientes esplenectomizados como no esplenectomizados. No se deberá administrar por vía intramuscular a los pacientes con recuentos de plaquetas menores a 50000/mm3, sino por vía subcutánea. La normalización de una o más variables hematológicas ocurre dentro del período de uno a dos meses de tratamiento con BIOFERON® para la mayoría de los pacientes con leucemia de células vellosas. La mejoría en las tres variables hematológicas (recuento de granulocitos, recuento de plaquetas y nivel de hemoglobina) puede necesitar seis meses o más. Ajuste de dosis: Si durante el tratamiento con BIOFERON® se desarrollan reacciones adversas graves, deberá modificarse la dosis (50 % de reducción) o suspenderla si fuere necesario, hasta que desaparezcan y luego reanudarla en un 50 % (1 MUI/m2). Si se desarrollaran reacciones adversas persistentes o recurrentes después de un ajuste adecuado de la dosis, el tratamiento con BIOFERON® deberá suspenderse. Se deberá suspender el tratamiento con BIOFERON® por enfermedad progresiva o por la falta de respuesta después de 6 meses de tratamiento. Leucemia mieloide crónica: La dosis recomendada de BIOFERON® es de 4 a 5 MUI/m2 administradas diariamente por vía subcutánea. La administración de 5 MUI/m2 diarios de interferón alfa 2b por vía subcutánea en asociación con 20 mg/m2 de citarabina (Ara-C) administrada diariamente por vía subcutánea durante 10 días al mes (hasta una dosis máxima diaria de 40 mg) ha sido beneficiosa en algunos pacientes. Cuando el recuento de glóbulos blancos se encuentra bajo control, se puede administrar la dosis máxima tolerada de BIOFERON® (4 a 5 MUI/m2 diarios) para mantener la remisión hematológica. El tratamiento con BIOFERON® deberá suspenderse después de 8 a 12 semanas de tratamiento si no se ha alcanzado al menos una remisión hematológica parcial o una citorreducción clínica significativa. Mieloma múltiple: Terapia de mantenimiento: En pacientes que se encuentran en una fase plateau (reducción mayor a 50 % de la proteína del mieloma) después de la quimioterapia de inducción inicial, interferón alfa 2b puede administrarse por vía subcutánea como monoterapia a una dosis de 3 MUI/m2 tres veces por semana. Linfoma folicular: La dosis recomendada de interferón alfa 2b es de 5 MUI por vía subcutánea tres veces por semana, durante 18 meses junto con esquemas de quimioterapia que contengan antraciclinas y luego de completado el esquema de quimioterapia. Ajuste de la dosis: Las dosis de drogas mielosupresoras fueron reducidas un 25 % respecto del régimen de dosificación CHOP completo, y la duración del ciclo aumentó en un 33 % (por ejemplo, de 21 a 28 días) cuando se agregó interferón alfa al esquema. Retrasar el ciclo de quimioterapia si el recuento de neutrófilos fue 3 o el recuento de plaquetas fue 3. Se deberá suspender permanentemente la administración de BIOFERON® si la aspartato-aminotransferasa (AST) excede más de 5 veces el límite superior de lo normal o la creatinina sérica supera los 2 mg/dl. El tratamiento con BIOFERON® se deberá suspender para un recuento de neutrófilos 3, o un recuento de plaquetas 3. La dosis de BIOFERON® se deberá reducir un 50 % (2,5 MUI tres veces por semana) para un recuento de neutrófilos > 1.000/mm3, pero 3. Se puede volver a incrementar la dosis de BIOFERON® a la dosis inicial (5 MUI tres veces por semana) luego de la resolución de la toxicidad hematológica (recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm3). Tumor carcinoide: La dosis habitual es 5 MUI (3 a 9 MUI) administradas por vía subcutánea tres veces por semana. Los pacientes con enfermedad avanzada pueden necesitar una dosis diaria de 5 MUI. El tratamiento deberá suspenderse temporariamente durante y después de la cirugía. El tratamiento puede continuarse por el tiempo que el paciente responda al interferón alfa 2b. Melanoma maligno: Como tratamiento de inducción, el interferón alfa 2b se administra diariamente, por vía intravenosa a una dosis de 20 MUI/m2, cinco veces por semana, durante cuatro semanas; la dosis calculada de interferón alfa 2b se agrega a la solución de 0,9 % de cloruro de sodio y se administra como infusión durante 20 minutos (ver Preparación y administración). Como tratamiento de mantenimiento, la dosis recomendada es de 10 MUI/m2 administrada por vía subcutánea tres veces por semana durante 48 semanas. Si se desarrollan eventos adversos durante el tratamiento con interferón alfa 2b, particularmente si los granulocitos disminuyen a 3 o las concentraciones de ALT/AST aumentan a > 5-10 veces el límite superior de lo normal, se deberá suspender el tratamiento temporariamente hasta que los eventos adversos desaparezcan. Se deberá recomenzar el tratamiento con interferón alfa 2b a un 50 % de la dosis previa. Si la intolerancia persiste después de un ajuste adecuado de dosis o si los granulocitos disminuyen a 3 o las concentraciones de ALT/AST aumentan a > 10 veces el límite superior de normal, suspender el tratamiento con interferón alfa 2b. Condiloma acuminado: Dosis: La dosis recomendada es de 1,0 MUI por lesión en un máximo de 5 lesiones en un único curso de tratamiento. Se deberán inflitrar las lesiones tres veces por semana en días alternos durante tres semanas. Se puede realizar un curso adicional de tratamiento en las semanas 12-16. Ajuste de dosis: ninguno. Técnica de inyección: La inyección se deberá administrar en forma intralesional, utilizando una jeringa de tuberculina o similar y una aguja con un calibre de 25 a 30G. La aguja debe dirigirse al centro de la base de la lesión, y en un ángulo casi paralelo al plano de la piel (aproximadamente el mismo que se usa habitualmente para la reacción PPD). Esto liberará el interferón en el núcleo dérmico de la lesión, infiltrándola y produciendo una pequeña herida. Se debe tener cuidado de no penetrar la lesión demasiado profundo; no se debe utilizar la administración subcutánea pues esta área está por debajo de la base de la lesión. No inyectar demasiado superficialmente, pues puede producirse pérdida, infiltrando sólo la capa queratínica y no el núcleo dérmico. Sarcoma de Kaposi asociado al SIDA: La dosis de BIOFERON® recomendada para el Sarcoma de Kaposi asociado al SIDA es de 30 MUI/m2 administrada por vía subcutánea o intramuscular tres veces por semana hasta que se observe progresión de la enfermedad o la respuesta máxima después de 16 semanas de tratamiento. Frecuentemente, se requiere una reducción de la dosis. Ajuste de dosis: Se deberá reducir la dosis de BIOFERON® en un 50 % o suspenderla en caso de reacciones adversas graves. Se podrá continuar con la dosis reducida de BIOFERON® si las reacciones adversas desaparecen con la interrupción de la dosis. Se deberá suspender permanentemente la administración de BIOFERON® si persisten las reacciones adversas o si recurren en pacientes que reciben dosis reducidas. Preparación y administración: BIOFERON® inyectable se reconstituye con agua estéril para inyectables, USP. La solución reconstituida es límpida e incolora a ligeramente amarilla. No reutilizar la ampolla una vez extraida la dosis a administrar. desechar las partes no utilizadas. No se garantiza la esterilidad de las partes sobrantes del producto una vez retirada la dosis de la ampolla para dosis única. Administración por vías intramuscular, subcutánea, o intralesional: Introducir 1 ml del diluyente para BIOFERON® (agua estéril para inyectables, USP) en el vial de BIOFERON®. Agitar suavemente para facilitar la completa disolución del polvo. Retirar la dosis apropiada de BIOFERON® y administrar por vía intramuscular, subcutánea o intralesional. Los medicamentos de uso parenteral deberán ser examinados visualmente antes de su administración en cuanto a partículas y cambios de color. Infusión intravenosa: La solución para infusión deberá prepararse inmediatamente antes de ser utilizada. Introducir 1 ml de diluyente para interferón alfa 2b (agua estéril para inyectables, USP) en el vial de BIOFERON®. Agitar suavemente para facilitar la completa disolución del polvo. Retirar la dosis apropiada y añadirla a 100 ml de solución de cloruro de sodio USP al 0,9 %. La concentración final de interferón alfa 2b recombinante inyectable no deberá ser menor de 10 MUI/100 ml.