Indicaciones:
Indicaciones. Actemra está indicado, en combinación con metotrexato (MTX), para: el tratamiento de artritis reumatoidea (AR) grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con MTX. El tratamiento de la AR activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) o con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF). En estos pacientes Actemra puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inadecuado. Actemra ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido a través de análisis radiológico y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Consideraciones:
Composición. Cada jeringa prellenada de 1 ml contiene 162 mg en 0,9 ml (180 mg/ml) de tocilizumab (anticuerpo monoclonal IgG1 recombinante humanizado antirreceptor de interleucina-6 (IL-6) humana, producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante). Cada jeringa prellenada contiene 162 mg/0,9 ml de tocilizumab en un excipiente compuesto por: polisorbato 80: 0,18 mg, L-arginina 0,132 mg, clorhidrato de L-arginina 18,8 mg, L-metionina 4,03 mg, L-histidina 1,40 mg, clorhidrato de L-histidina monohidratado 1,90 mg y agua para inyectables c.s.
Efectos Adversos:
Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes. Infecciones graves y activas (ver Precauciones).
Posologia:
Dosificación. El reemplazo de cualquier otro agente biológico requiere el consentimiento del médico prescriptor. La terapia debe ser iniciada por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoidea. Todos los pacientes tratados con Actemra deben recibir la Tarjeta de Alerta del Paciente de Actemra subcutáneo. Debe evaluarse la capacidad del paciente para utilizar la administración subcutánea domiciliaria, y advertirle sobre la importancia de notificar a un profesional de la salud en caso de experimentar síntomas de una reacción alérgica antes de administrar la próxima dosis. Los pacientes deben solicitar atención médica inmediata si desarrollan síntomas de reacciones alérgicas graves (véase Precauciones). Posología: La posología recomendada es de 162 mg, en inyección subcutánea, una vez por semana. Existe información disponible limitada referente al reemplazo del tratamiento con la formulación intravenosa de Actemra, por la formulación subcutánea con dosis fija de Actemra. Una vez iniciado el cambio, el régimen de administración debería ser una vez por semana. Los pacientes que cambian el tratamiento intravenoso por el subcutáneo deben recibir su primera dosis subcutánea en lugar de la siguiente dosis intravenosa programada, bajo la supervisión de un profesional de la salud capacitado. Recomendaciones y ajustes de dosis si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros normales (véase Precauciones). Enzimas hepáticas fuera de los valores normales:Bajo recuento absoluto de neutrófilos (RAN): No se recomienda iniciar el tratamiento, en pacientes que no han sido tratados previamente con Actemra, si el recuento absoluto de neutrófilos está por debajo de 2 x 109/l.Bajo recuento de plaquetas:Omisión de dosis: Si un paciente no se administra la inyección semanal de Actemra subcutáneo dentro de los 7 días de la dosis programada, se le deberá indicar que reciba la dosis faltante el día determinado para la próxima dosis. Si el paciente omite una inyección administrada cada dos semanas, dentro de los 7 días de la dosis programada, se le deberá indicar que reciba la dosis omitida de inmediato y la próxima dosis el día señalado en el cronograma. Poblaciones especiales de pacientes: Pacientes pediátricos: No se recomienda administrar la dosis fija de Actemra subcutáneo en niños desde el nacimiento hasta los 18 años de edad, ya que no se dispone de datos suficientes sobre seguridad y eficacia. Pacientes de edad avanzada: No se requiere el ajuste de dosis en pacientes de 65 años de edad y mayores. Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve. Actemra no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (véase Farmacología - Propiedades, Propiedades farmacocinéticas). La función renal debe ser estrechamente vigilada en esta población. Pacientes con insuficiencia hepática: No se ha estudiado Actemra en pacientes con insuficiencia hepática. Por lo tanto, no pueden hacerse recomendaciones sobre la dosis. Forma de administración: Actemra es para uso subcutáneo. Luego de ser instruidos debidamente acerca de la técnica para la administración de inyecciones, los pacientes pueden autoinyectarse Actemra, si el médico considera que es apropiado. El contenido total (0,9 ml) de la jeringa prellenada debe ser administrado como inyección subcutánea. Los sitios recomendados para la inyección (abdomen, muslos y parte superior del brazo) deberán alternarse, y nunca se debe aplicar la inyección en lunares, cicatrices, o en áreas donde la piel esté sensible, magullada, irritada, dura o no está intacta. La jeringa prellenada no debe agitarse. El Prospecto Información para el paciente contiene instrucciones detalladas para la preparación y administración de Actemra en una jeringa prellenada. Para consultas sobre la preparación, véase el Prospecto Información para el paciente.