Zeldox Ziprasidona 20 mg x 30 Cápsulas

Indicaciones:

Tipo de Venta: Venta Bajo Receta Archivada. Indicaciones. ZELDOX está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia, como monoterapia para el tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos bipolares, y como complemento del litio o del valproato para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar (según DSM IV). Cuando el médico tenga que decidir entre tratamientos alternativos disponibles para esta condición, deberá considerar que la ziprasidona puede prolongar el intervalo QT/QTc comparado con otras drogas antipsicóticas (ver Advertencias). La prolongación del intervalo QTc está asociada como algunas otras drogas, a la posibilidad de causar "Torsada de Puntas" (Torsade de Pointes), taquicardia ventricular polimórfica potencialmente fatal, y muerte súbita. En muchos casos, esto llevaría a la conclusión de que se debería probar primero con otros medicamentos. Aún se desconoce si ziprasidona causa Torsade de Pointes o aumenta el porcentaje de muerte súbita (ver Advertencias). Esquizofrenia: Ziprasidona está indicada para el tratamiento de la esquizofrenia (según DSM IV). La eficacia de ziprasidona administrada por vía oral fue establecida en 4 ensayos controlados a corto plazo (4 a 6 semanas) en pacientes hospitalizados esquizofrénicos y en 1 ensayo de mantenimiento en pacientes hospitalizados esquizofrénicos, estables. Trastorno Bipolar I: Ziprasidona está indicada como monoterapia para el tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I (según DSM IV). La eficacia de ziprasidona en manía aguda se estableció en 2 estudios de monoterapia de 3 semanas de duración en pacientes adultos. ZELDOX está indicado como complemento del litio o del valproato para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I. Se estableció la eficacia en un ensayo de mantenimiento realizado en pacientes adultos. La eficacia de ZELDOX como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos clínicos controlados.

Consideraciones:

Composición. Cada cápsula contiene: Clorhidrato de ziprasidona monohidrato (equivalente a ziprasidona base) 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg. Lactosa monohidrato 66,10 mg, 87,83 mg, 131,74mg, 175,65 mg. Almidón de maíz pregelatinizado 10,0 mg, 15,0 mg, 22,5 mg, 30,0 mg. Estearato de magnesio 1,25 mg, 1,87 mg, 2,81 mg, 3,75 mg.

Efectos Adversos:

Contraindicaciones. Prolongación del intervalo QT: Debido a la prolongación del intervalo QT relacionado con la dosis de ziprasidona y la conocida asociación de arritmias fatales con la prolongación del QT por medio de otros medicamentos, ziprasidona se encuentra contraindicada: en pacientes con antecedentes de prolongación del QT (incluyendo síndrome QT largo congénito), en pacientes con infarto de miocardio agudo reciente, en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada. Los estudios de farmacocinética/farmacodinamia entre ziprasidona y otras drogas que prolongan el intervalo de QT no han sido realizados. Un efecto aditivo de ziprasidona y otras drogas que prolongan el intervalo de QT no puede excluirse. Por lo tanto, ziprasidona no debe administrarse con: dofetilida, sotalol, quinidina, otro antiarrítmicos de Clases Ia y III, mesoridazina, tioridazina, clorpromazina, droperidol, pimozida, esparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, halofantrina, mefloquina, pentamidina, trióxido de arsénico, acetato de levometadilo, mesilato de dolasetrón, probucol o tacrolimo. Otras drogas que han demostrado la prolongación del QT como uno de sus efectos farmacocinéticos y que tienen descripto a este efecto en la información completa para prescribir como una contraindicación o como una advertencia resaltada o aclarada (ver Advertencias). Hipersensibilidad: Ziprasidona se encuentra contraindicada en individuos con hipersensibilidad conocida al producto.

Posologia:

Dosificación. Esquizofrenia: Selección de dosis: ZELDOX Cápsulas debe administrarse con una dosis inicial diaria de 20 mg dos veces por día con las comidas. En algunos pacientes, la dosificación diaria puede ajustarse en forma subsecuente en base al estado clínico individual hasta 80 mg dos veces por día. Los ajustes de dosis, si se indican, deberían realizarse generalmente a intervalos no menores a 2 días, dado que el estado estable se logra dentro de 1 a 3 días. Para asegurar el uso de la dosis efectiva más baja, en general se debería observar la mejoría de los pacientes durante varias semanas antes de aumentar el ajuste de dosis. La eficacia en la esquizofrenia se demostró en una dosis que osciló de 20 a 100 mg dos veces por día en ensayos clínicos controlados contra placebo a corto plazo. Hubo tendencia a la dosis-respuesta dentro del rango de 20 a 80 mg dos veces por día, pero los resultados no fueron constantes. En general, no se recomienda un aumento a una dosis mayor que 80 mg dos veces por día. La seguridad de las dosis por encima de 100 mg dos veces por día no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos clínicos. Tratamiento de Mantenimiento: Si bien no se cuenta con evidencia para contestar durante cuánto tiempo un paciente tratado con ziprasidona debería continuar la misma, un estudio de mantenimiento realizado en pacientes que habían permanecido sintomáticamente estables y que luego fueron aleatorizados para continuar recibiendo ziprasidona o para recibir placebo demostraron un retraso en el tiempo transcurrido hasta la recaída en los pacientes que recibían ZELDOX. No se demostró ningún beneficio adicional con dosis por encima de 20 mg dos veces por día. Los pacientes deben ser evaluados periódicamente para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento. Trastorno Bipolar I: Tratamiento agudo de episodios maníacos o mixtos: Selección de dosis: La administración de ziprasidona por vía oral debe iniciarse con una dosis diaria de 40 mg dos veces por día con las comidas. La dosis puede luego aumentarse a 60 mg u 80 mg dos veces por día en el segundo día del tratamiento y posteriormente ajustarla en base a la tolerancia y eficacia dentro del rango 40 - 80 mg dos veces por día. En los ensayos clínicos con dosis flexibles, la dosis diaria media administrada fue de aproximadamente 120 mg. Tratamiento de Mantenimiento (como complemento del litio o del valproato): Se debe continuar el tratamiento con la misma dosis en la que el paciente estaba inicialmente estabilizado, dentro del rango de 40 mg a 80 mg dos veces por día con alimentos. Se debe volver a evaluar a los pacientes periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantenimiento. Dosificación en poblaciones especiales: Oral: No es generalmente necesario efectuar ajustes de dosis en base a la edad, el sexo, la raza o insuficiencia hepática o renal. Zeldox no está aprobado para uso en niños y/o adolescentes.