Valdoxan Agomelatina 25 mg x 28 Comp

Indicaciones:

Tipo de Venta: Venta Bajo Receta Archivada. Indicaciones. Tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos (según DSM IV).

Consideraciones:

Composición. Cada comprimido recubierto contiene: Agomelatina 25 mg.

Efectos Adversos:

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a la sustancia activa o a sus excipientes. Insuficiencia hepática (cirrosis o enfermedad hepática activa) o valores de transaminasas que sobrepasen 3 veces el límite superior del rango normal. Uso concomitante de potentes inhibidores de la isoenzima CYP 1A2 (por ejemplo: fluvoxamina, ciprofloxacina) (ver Advertencias).

Posologia:

Dosificación. Vía oral. Posología: según indicación médica. Posología orientativa: La dosis diaria recomendada es de un comprimido de 25 mg por vía oral antes de acostarse. Luego de dos semanas de tratamiento, si se requiere una mejoría clínica, la dosis puede incrementarse hasta su dosis máxima de 50 mg en una toma única, antes de acostarse. La decisión de aumentar la dosis debe valorarse teniendo en cuenta un mayor riesgo de elevación de transaminasas. Cualquier aumento de dosis a 50 mg debe realizarse tras una evaluación individual del beneficio/riesgo para cada paciente y con un estricto seguimiento de las pruebas de función hepática. Se deben realizar pruebas de la función hepática en todos los pacientes: antes del inicio del tratamiento. El tratamiento no se debe iniciar si los valores de transaminasas superan en 3 veces el límite superior de la normalidad (ver Contraindicaciones y Advertencias). Durante el tratamiento se deben monitorizar las transaminasas periódicamente tras aproximadamente tres semanas, seis semanas (final de la fase aguda), doce semanas y veinticuatro semanas (final de la fase de mantenimiento) y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado. El tratamiento se debe interrumpir si los valores de transaminasas superan en 3 veces el límite superior de la normalidad. Cuando se aumente la dosis, se deben realizar otra vez pruebas de función hepática con la misma periodicidad que al inicio del tratamiento. Duración del tratamiento: La medicación antidepresiva debería ser continuada por al menos 6 meses para asegurar la remisión total de los síntomas. La continuación del tratamiento con Agomelatina queda a criterio del profesional médico tratante. Cambio de tratamiento de antidepresivos ISRS / IRSN a agomelatina: Los pacientes pueden experimentar síntomas de retirada tras la interrupción de un antidepresivo ISRS / IRSN. Se debe consultar el prospecto del ISRS / IRSN, para saber cómo retirar el tratamiento y evitar estos síntomas. El tratamiento con Agomelatina puede iniciarse inmediatamente mientras se reduce paulatinamente la dosis de un ISRS / IRSN (ver Efectos farmacodinámicos). Interrupción del tratamiento: No es necesaria una disminución gradual de la dosis cuando se interrumpe el tratamiento. Forma de administración: Los comprimidos pueden tomarse con las comidas o alejados de las mismas. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: Se ha demostrado la eficacia y seguridad de agomelatina (25 a 50 mg/día) en pacientes deprimidos de edad avanzada ( Pacientes con insuficiencia renal: No se ha observado una modificación relevante en los parámetros farmacocinéticos de agomelatina en pacientes con insuficiencia renal grave. Sin embargo, sólo se dispone de datos clínicos limitados sobre el uso de VALDOXAN® en pacientes con depresión con insuficiencia renal grave o moderada que presentan episodios de depresión mayor. Por tanto, debe tenerse precaución cuando se prescriba VALDOXAN® a estos pacientes (ver Advertencias). Insuficiencia hepática: VALDOXAN® está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de VALDOXAN® en niños desde 2 años en adelante para el tratamiento de episodios de depresión mayor. No se dispone de datos. No existe una recomendación de uso específica para VALDOXAN® en niños desde el nacimiento hasta los 2 años para el tratamiento de episodios de depresión mayor.