Indicaciones:
Indicaciones. SUTENT está indicado para el tratamiento de los tumores del estroma gastrointestinal (sigla en inglés: GIST) después de la progresión de la enfermedad durante el tratamiento con mesilato de imatinib o de la intolerancia al mismo. SUTENT está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado (sigla en inglés: RCC). SUTENT está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con alto riesgo de carcinoma de células renales recurrente después de la nefrectomía. SUTENT está indicado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET bien diferenciados, no resecables, localmente avanzados o metastásicos, con progresión de la enfermedad).
Consideraciones:
Composición. Cada cápsula de SUTENT 12,5 mg contiene: SUNITINIB (como sal L-malato) 12,5 mg. Manitol 80,000 mg. Croscarmelosa sódica 6,600 mg. Povidona K-25 5,600 mg. Estearato de magnesio 1,100 mg. Cada cápsula de SUTENT 25 mg contiene: SUNITINIB (como sal L-malato) 25,0 mg. Manitol 39,663 mg. Croscarmelosa sódica 5,010 mg. Povidona K-25 4,175 mg. Estearato de magnesio 1,252 mg. Cada cápsula de SUTENT 50 mg contiene: SUNITINIB (como sal L-malato) 50,0 mg. Manitol 79,326 mg. Croscarmelosa sódica 10,020 mg. Povidona K-25 8,350 mg. Estearato de magnesio 2,504 mg.
Efectos Adversos:
Contraindicaciones. El uso de SUTENT está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al L-malato de sunitinib o a algún otro componente de SUTENT.
Posologia:
Dosificación. La dosis recomendada de SUTENT para los tumores del estroma gastrointestinal (GIST) y el carcinoma de células renales avanzado (RCC) es una dosis oral de 50 mg administrada una vez al día, en un esquema de 4 semanas de tratamiento seguido por 2 semanas de descanso (esquema 4/2) para constituir un ciclo completo de 6 semanas. La dosis recomendada de SUTENT para el tratamiento adyuvante del carcinoma de células renales (RCC) es una dosis oral de 50 mg administrada una vez al día, en un esquema de 4 semanas de tratamiento seguido por 2 semanas de descanso (esquema 4/2) para constituir un ciclo completo de 6 semanas. La dosis recomendada de SUTENT para pNET es de 37,5 mg por vía oral una vez al día, sin período de descanso programado. SUTENT puede ser ingerido con o sin alimentos. Si se pierde una dosis, el paciente no debe recibir una dosis adicional. El paciente debe recibir la dosis usual prescripta el día siguiente. Puede ser necesario interrumpir la administración según la seguridad y la tolerabilidad individual. Modificación de la dosis: Se recomienda la interrupción de la dosis y/o modificaciones de la dosis, incrementos o reducciones, a razón de 12,5 mg en base a la seguridad y tolerancia individual. En el caso de pNET, se pueden aplicar modificaciones de la dosis con variaciones de 12,5 mg en base a la seguridad y la tolerabilidad individual. La dosis máxima administrada en el estudio de pNET fue de 50 mg al día. La dosis mínima administrada en el estudio para tratamiento adyuvante de carcinoma de células renales (RCC) fue de 37,5 mg. Los inhibidores potentes de la CYP3A4 tales como el ketoconazol pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de sunitinib. Se recomienda la selección de una medicación concomitante alternativa con potencial de inhibición enzimática nulo o mínimo. Se deberá considerar una reducción de la dosis de SUTENT a un mínimo de 37,5 mg diarios en GIST y RCC o 25 mg diarios en pNET, si SUTENT debe ser co-administrado con un inhibidor potente de la CYP3A4 (ver Características farmacológicas y Advertencias y Precauciones especiales de uso, Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Los inductores de la CYP3A4 tales como rifampicina pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de sunitinib. Se recomienda la selección de una medicación concomitante alternativa con potencial de inducción enzimática nulo o mínimo. Se deberá considerar un incremento de la dosis de SUTENT a un máximo de 87,5 mg diarios en GIST y RCC o 62,5 mg diarios en pNET, si SUTENT debe ser co-administrado con un inductor de la CYP3A4. Si la dosis se incrementa, deberá monitorearse al paciente cuidadosamente a fin de evaluar la presencia de toxicidad (ver Características farmacológicas y Advertencias y Precauciones especiales de uso, Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).