Rotarix Rotavirus Jeringa Prellenada Líquida x 1

Indicaciones:

Tipo de Venta: Venta Bajo Receta. Indicaciones. ROTARIX® está indicada para la prevención de la gastroenteritis causada por serotipos de rotavirus del tipo G1 y no G1 (tales como G2, G3, G4, G9) a partir de las 6 semanas de edad (Ver Propiedades farmacodinámicas).

Consideraciones:

Composición. Cada dosis de la suspensión oral de ROTARIX® contiene: Rotavirus humano vivo atenuado propagado en células Vero (cepa RIX4414) no menos de 106 CCID50; Sacarosa 9 mg; Dextran 18 mg; Sorbitol 13,5 mg; L-Treonina 0,37 mg; L-Serina 0,44 mg; L-Prolina 0,60 mg; Glicina 0,91 mg; L-Alanina 1,84 mg; L-Valina 0,51 mg; L-Metionina 0,35 mg; L-Isoleucina 0,53 mg; L-Leucina 0,65 mg; L-Tirosina 0,04 mg; L-Fenilalanina 0,50 mg; L-Triptófano 0,16 mg; L-Lisina monoclorhidrato 0,64 mg; L-Histidina 0,43 mg; L-Arginina 1,02 mg; DMEM* 2,25 mg. Diluyente: Carbonato de calcio 60 mg; Goma xántica 2,5 mg; Agua para inyección c.s.p. 1 ml. * Medio Eagle modificado por Dulbecco. Se ha detectado material de Circovirus Porcino 1 (PCV-1, del inglés Porcine Circovirus type 1) en la vacuna ROTARIX®. No se conoce que PCV-1 provoque enfermedad en los animales y tampoco que infecte o provoque enfermedad en los seres humanos. No hay evidencia que la presencia de PCV-1 represente un riesgo para la seguridad.

Efectos Adversos:

Contraindicaciones. ROTARIX® no debe administrarse a pacientes con conocida hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna o a pacientes con conocida hipersensibilidad luego de la administración previa de ROTARIX®. ROTARIX® no debe administrarse en sujetos con malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal (como divertículo de Meckel) que pueda predisponer a la invaginación intestinal. Sujetos con Trastorno de Inmunodeficiencia Combinada Severa (SCID) (Ver Reacciones adversas).

Posologia:

Dosificación. Posología: El esquema de vacunación consiste en dos dosis. La primera dosis puede ser administrada desde las 6 semanas de edad. Debe haber un intervalo de al menos 4 semanas entre las dosis. El esquema de vacunación debe haberse completado para las 24 semanas de edad. ROTARIX® puede ser administrada a lactantes pre-término con la misma posología (Ver Reacciones adversas y Propiedades farmacodinámicas). En el caso poco probable de que un lactante escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de vacuna, puede administrarse una dosis única de reemplazo en la misma visita de vacunación. Se recomienda fuertemente que los lactantes que hayan recibido una primera dosis de ROTARIX® completen el esquema de 2 dosis con ROTARIX®. Forma de administración: ROTARIX® se debe administrar exclusivamente por via oral. Bajo ninguna circunstancia ROTARIX® debe ser inyectada. No hay restricciones en la ingesta de alimentos o líquidos del lactante, incluyendo la leche materna, ya sea antes o después de la vacunación. En base a la evidencia generada en ensayos clínicos, la leche materna no reduce la protección contra la gastroenteritis causada por rotavirus alcanzada con ROTARIX®. Por lo tanto, puede continuarse con la lactancia materna durante el esquema de vacunación.