Reovex Ez 20/10 Rosuvastatina + Ezetimibe x 30 Comp

Indicaciones:

Indicaciones. Adyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria adecuadamente tratados con rosuvastatina y ezetimiba en monoterapia, a las mismas dosis que en la combinación a dosis fijas.

Consideraciones:

Composición. Reovez EZ 10/10: Cada comprimido bicapa recubierto contiene: Rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina) 10,40 mg, Ezetimiba 10,00 mg. Excipientes c.s.p. 1 comprimido. Reovez EZ 20/10: Cada comprimido bicapa recubierto contiene: Rosuvastatina cálcica (equivalente a 20,00 mg de rosuvastatina) 20,80 mg, Ezetimiba 10,00 mg. Excipientes c.s.p. 1 comprimido.

Efectos Adversos:

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a rosuvastatina, a ezetimiba o a cualquiera de los componentes del producto. Pacientes con enfermedad hepática activa, o que presenten un aumento persistente de las transaminasas (3 veces por encima de los valores normales -LSN-), sin causa aparente. Insuficiencia renal severa. Pacientes con miopatía. Pacientes bajo tratamiento concomitante con ciclosporina. Embarazo. Lactancia. Mujeres en edad fértil que no se encuentren utilizando métodos anticonceptivos apropiados.

Posologia:

Dosificación. Los pacientes deberán realizar una dieta baja en colesterol, antes y durante el tratamiento con el producto. La dosis inicial recomendada es de 1 comprimido, una vez al día. La combinación a dosis fija de rosuvastatina y ezetimiba no se recomienda para el tratamiento inicial. El comienzo del mismo, así como el ajuste de la dosis solo se debe efectuar con los componentes por separado, y una vez establecidas las dosis adecuadas es posible cambiar a la dosis de la combinación a dosis fija. Asimismo, la combinación rosuvastatina + ezetimiba se debe administrar después de 2-4 horas de la administración de un secuestrante de ácidos biliares (como colestiramina). Poblaciones especiales: Insuficiencia hepática: no se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. No se recomienda el tratamiento con la combinación rosuvastatina + ezetimiba en pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa. En pacientes con insuficiencia hepática activa, su uso se encuentra contraindicado. Insuficiencia renal: no se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Dado que en pacientes con insuficiencia renal moderada, la dosis inicial recomendada de rosuvastatina es de 5 mg, una vez al día, la combinación rosuvastatina + ezetimiba no es adecuada para el tratamiento inicial. Se deben utilizar los componentes por separado para comenzar el tratamiento o para modificar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal severa, rosuvastatina se encuentra contraindicada. Pacientes asiáticos: dado que la dosis inicial recomendada es 5 mg de rosuvastatina, una vez al día, la combinación rosuvastatina + ezetimiba no es adecuada para el inicio del tratamiento, por lo tanto, se deben utilizar los componentes por separado. Pacientes de edad avanzada: dado que en pacientes de edad avanzada, la dosis inicial recomendada de rosuvastatina es de 5 mg, una vez al día, la combinación rosuvastatina + ezetimiba no es adecuada para el tratamiento inicial. Se deben utilizar los componentes por separado para comenzar el tratamiento o para modificar la dosis. Una vez establecida es posible cambiar a la combinación rosuvastatina + ezetimiba de la concentración adecuada. Polimorfismos genéticos: en pacientes con polimorfismos genéticos se recomienda una dosis diaria menor, ya que pueden provocar una exposición aumentada a rosuvastatina. Uso en pacientes con factores de predisposición a la miopatía: dado que en pacientes con predisposición a la miopatía la dosis inicial recomendada es 5 mg, una vez al día, la combinación rosuvastatina + ezetimiba no es adecuada para el tratamiento inicial, por lo tanto, se deben utilizar los componentes por separado. Tratamiento concomitante: rosuvastatina es sustrato de varias proteínas transportadoras (como OATP1B1, BCRP). El riesgo de miopatía (incluyendo rabdomiolisis) se incrementa cuando se administra la combinación rosuvastatina + ezetimiba con medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina (como ciclosporina, inhibidores de la proteasa - incluyendo combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir), debido a la interacción con estas proteínas transportadoras. Se deberá considerar un tratamiento alternativo y si fuera necesario, la interrupción temporal del mismo. Asimismo, en situaciones donde no se pueda evitar la administración conjunta de estos medicamentos, se deberá evaluar la relación riesgo-beneficio del tratamiento, así como el ajuste de la dosis de rosuvastatina. Modo de administración: Los comprimidos deben ser administrados por vía oral, en una sola toma diaria, a la misma hora cada día. Deben ser ingeridos con abundante agua, con o sin alimentos.