Reovex 20 Rosuvastatina 20 mg x 60 Comp Recubiertos Ranurados

Indicaciones:

Indicaciones. Adyuvante de la dieta para la reducción de los niveles elevados de colesterol total, LDL-colesterol (LDL-c), apolipoproteína B, no HDL-colesterol y triglicéridos, y para elevar HDL-colesterol (HDL-c) en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) y en la dislipidemia mixta (Fredrickson tipos IIa y IIb). Adyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con niveles de triglicéridos plasmáticos elevados (Fredrickson tipo IV). Reducción del colesterol total, LDL-c y apolipoproteína B en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota como adyuvante de otros tratamientos hipocolesterolemiantes (como aféresis de LDL-c), o en caso de no disponer de estos tratamientos. Adyuvante de la dieta para el tratamiento de pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (hiperlipoproteinemia tipo III). Adyuvante de la dieta para retardar la progresión de la aterosclerosis en pacientes adultos. Prevención primaria de eventos cardiovasculares (infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable y revascularización miocárdica) en pacientes sin evidencia clínica de enfermedad coronaria pero con riesgo incrementado de enfermedad cardiovascular basado en la edad ( > 50 años en hombres y > 60 años en mujeres), PCR (proteína C reactiva) ultra sensible ≥2 mg/litro, y la presencia de por lo menos un factor de riesgo cardiovascular como hipertensión arterial, HDL-c bajo, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular.

Consideraciones:

Composición. Reovex 5: Cada comprimido recubierto ranurado contiene: Rosuvastatina cálcica 5,20 mg (equivalente a 5,00 mg de rosuvastatina). Excipientes: Cellactose 80 (lactosa+polvo de celulosa), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, talco, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000, propilenglicol, povidona, óxido de hierro rojo, c.s.p. 1 comprimido. Reovex 10: Cada comprimido recubierto ranurado contiene: Rosuvastatina cálcica 10,40 mg (equivalente a 10,00 mg de rosuvastatina). Excipientes: Cellactose 80 (lactosa+polvo de celulosa), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, talco, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000, propilenglicol, povidona, óxido de hierro rojo, c.s.p. 1 comprimido. Reovex 20: Cada comprimido recubierto ranurado contiene: Rosuvastatina cálcica 20,80 mg (equivalente a 20,00 mg de rosuvastatina). Excipientes: Cellactose 80 (lactosa+polvo de celulosa), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, talco, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000, propilenglicol, povidona, óxido de hierro rojo, c.s.p. 1 comprimido. Reovex 40: Cada comprimido recubierto ranurado contiene: Rosuvastatina cálcica 41,60 mg (equivalente a 40,00 mg de rosuvastatina). Excipientes: Cellactose 80 (lactosa+polvo de celulosa), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa E15, talco, dióxido de titanio, polietilenglicol 6000, propilenglicol, povidona, óxido férrico rojo, c.s.p. 1 comprimido.

Efectos Adversos:

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a rosuvastatina o a cualquiera de los componentes del producto. Pacientes con enfermedades hepáticas activas, o que presenten un persistente aumento en las transaminasas tres veces por encima de los valores normales, sin causa aparente. Embarazo. Lactancia.

Posologia:

Dosificación. Los pacientes deberán realizar una dieta pobre en colesterol antes y durante el tratamiento con rosuvastatina. El rango de dosis es de 5 a 40 mg una vez al día. La dosis inicial habitual es de 10-20 mg. Cuando se inicia el tratamiento con rosuvastatina, o se pasa desde otro inhibidor de HMG-CoA reductasa a rosuvastatina, se debe usar la dosis inicial recomendada y luego se titula la dosis de acuerdo a la respuesta del paciente y el objetivo individual de la terapia. Luego de la iniciación y/o durante la titulación de la dosis, deben controlarse los niveles plasmáticos de lípidos cada 2 a 4 semanas y realizarse el ajuste de dosis correspondiente. Hipercolesterolemia (heterocigota familiar y no-familiar) y dislipidemia mixta (Fredrickson tipos IIa y IIb): el rango de dosis es de 5 a 40 mg una vez al día. La dosis inicial recomendada es de 5-10 mg una vez al día. En pacientes que requieren una reducción menor en el LDL-c o con factores predisponentes a una miopatía, la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día. En pacientes con hipercolesterolemia marcada (LDL-c > 190 mg/dl) y metas agresivas en el control lipídico, se puede considerar una dosis inicial de 20 mg. En pacientes con hipercolesterolemia severa con alto riesgo cardiovascular (especialmente en pacientes con hipercolesterolemia familiar) que no han alcanzado el LDL-c objetivo con la dosis de 20 mg/día, la dosis puede incrementarse a 40 mg/día. Hipercolesterolemia familiar homocigota: la dosis inicial recomendada es de 20 mg una vez al día. La dosis máxima recomendada es de 40 mg/día. El producto deberá utilizarse como terapia adjunta a otros tratamientos para disminuir la concentración plasmática de lípidos (como aféresis de LDL-c) o cuando éstos no pudieran utilizarse o no estuvieran disponibles. Se recomienda utilizar los niveles preaféresis de LDL-c para estimar la respuesta al tratamiento. Tratamiento concomitante: el producto puede utilizarse en combinación con una resina secuestrante de ácidos biliares para lograr un efecto aditivo. Durante el tratamiento combinado con gemfibrozilo, la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día, y la dosis máxima es de 10 mg una vez al día. Durante el tratamiento combinado con ciclosporina, la dosis diaria de rosuvastatina no debe exceder los 5 mg. Durante el tratamiento combinado con inhibidores de la proteasa (como atazanavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir, simeprevir), la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día y la dosis máxima no debe exceder los 10 mg una vez al día. Situaciones clínicas particulares: Pacientes con insuficiencia renal: no se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina Pacientes asiáticos: la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día. El riesgo de exposiciones sistémicas incrementadas, en comparación a las observadas en pacientes caucásicos, es relevante cuando se considera la administración de dosis superiores a 20 mg/día. Población pediátrica: el uso de rosuvastatina en pacientes pediátricos (niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad) se debe realizar bajo la supervisión de un médico. Hipercolesterolemia familiar heterocigota: el rango de dosis habitual es de 5-20 mg por día. No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia con dosis superiores a 20 mg en esta población. Las dosis deben ser individualizadas de acuerdo con el objetivo de la terapia. Los ajustes de dosis se deben realizar a intervalos de 4 semanas o más. Hipercolesterolemia familiar homocigota: la experiencia clínica está limitada a niños de 8-17 años de edad. No se ha estudiado la dosis de 40 mg de rosuvastatina en la población pediátrica, por lo tanto, no está recomendado su uso en esta población. Modo de administración: El producto debe ser administrado vía oral, en una sola toma diaria en cualquier momento del día, antes o después de las comidas.