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Indicaciones. PALIAX® D (Valsartan e Hidroclorotiazida) está indicado para el tratamiento de la hipertensión en personas mayores de 18 años. PALIAX® D puede usarse en personas cuya presión arterial no se puede controlar adecuadamente con monoterapia. PALIAX® D puede usarse como tratamiento inicial en personas que probablemente necesiten de varios fármacos para normalizar la presión arterial. La elección de PALIAX® D como tratamiento antihipertensivo inicial se deberá basar en una evaluación potenciales riesgos y beneficios. Los pacientes con hipertensión grado II tienen un riesgo relativamente alto de eventos cardiovasculares (como por ejemplo accidente cerebrovascular, ataque cardiaco e insuficiencia cardiaca), insuficiencia renal y problemas visuales, por lo tanto es clínicamente relevante un tratamiento rápido. La decisión de usar una combinación como tratamiento inicial deberá ser personalizada y deberá ser ajustado de acuerdo a la presión arterial basal, al control de la misma y la mayor probabilidad de lograrla con una combinación en comparación con la monoterapia. Los objetivos de control de la presión arterial individual pueden variar en función del riesgo del paciente.
Composición. Cada comprimido recubierto de PALIAX® D 80/12,5 contiene: Valsartan 80 mg, Hidroclorotiazida 12,5 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina (Avicel PH 102), Dióxido de silicio coloidal, Crospovidona, Estearato de magnesio, Opadry YS 1 7003 blanco1), Opaglos GS 2 07002), Óxido de hierro rojo (CI: 77491), Óxido de hierro amarillo (CI: 77492) c.s. 1) Compuesto por: Hidroxipropilmetilcelulosa 3cP, Hidroxipropilmetilcelulosa 6cP, Dióxido de titanio, Polietilenglicol 400, Polisorbato 80. 2) Compuesto por: Goma laca, Cera de abejas, Cera carnauba. Cada comprimido recubierto de PALIAX® D 160/12,5 contiene: Valsartan 160 mg, Hidroclorotiazida 12,5 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina (Avicel PH 102), Dióxido de silicio coloidal, Crospovidona, Estearato de magnesio, Opadry YS 1 7003 blanco1), Opaglos GS 2 07002), Óxido de hierro rojo (CI: 77491) c.s. 1) Compuesto por: Hidroxipropilmetilcelulosa 3cP, Hidroxipropilmetilcelulosa 6cP, Dióxido de titanio, Polietilenglicol 400, Polisorbato 80. 2) Compuesto por: Goma laca, Cera de abejas, Cera carnauba. Cada comprimido recubierto de PALIAX® D 160/25 contiene: Valsartan 160 mg, Hidroclorotiazida 25 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina (Avicel PH 102), Dióxido de silicio coloidal, Crospovidona, Estearato de magnesio, Opadry YS 1 7003 blanco1), Opaglos GS 2 07002), Óxido de hierro rojo (CI: 77491), Óxido de hierro amarillo (CI: 77492), Óxido de hierro negro (CI: 77499) c.s. 1)Compuesto por: Hidroxipropilmetilcelulosa 3cP, Hidroxipropilmetilcelulosa 6cP, Dióxido de titanio, Polietilenglicol 400, Polisorbato 80. 2) Compuesto por: Goma laca, Cera de abejas, Cera carnauba. Cada comprimido recubierto de PALIAX® D 320/25 contiene: Valsartan 320 mg, Hidroclorotiazida 25 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina (Avicel PH 102), Dióxido de silicio coloidal, Crospovidona, Estearato de magnesio, Opadry YS 1 7003 blanco1), Opaglos GS 2 07002), Óxido de hierro amarillo (CI: 77492) c.s. 1) Compuesto por: Hidroxipropilmetilcelulosa 3cP, Hidroxipropilmetilcelulosa 6cP, Dióxido de titanio, Polietilenglicol 400, Polisorbato 80. 2) Compuesto por: Goma laca, Cera de abejas, Cera carnauba.
Dosificación. La dosis recomendada de PALIAX® D es un comprimido recubierto por día. Cuando lo justifique el cuadro clínico puede utilizarse 80 mg de valsartan más 12,5 mg de hidroclorotiazida, ó 160 mg de valsartan más 12,5 mg de hidroclorotiazida, ó 320 mg de valsartan más 12,5 de hidroclorotiazida. En caso de necesidad, se podrán administrar 160 mg de valsartan más 25 mg de hidroclorotiazida ó 320 mg de valsartan más 25 mg de hidroclorotiazida. Para el tratamiento inicial, la dosis usual de inicio de PALIAX® D es de 160/12,5 mg una vez al día. La dosis puede ser incrementada luego de 1 o 2 semanas de tratamiento hasta un máximo de comprimido de 320/25mg una vez al día, necesario para el control de la presión arterial. PALIAX® D no es recomendado como terapia inicial en pacientes con depleción del volumen intravascular (ver Precauciones). La dosis máxima diaria es de 320/25 mg. El efecto antihipertensivo máximo se observa dentro las 2 y las 4 semanas. Insuficiencia renal: No se requiere ajuste posológico para pacientes con deterioro renal leve a moderado (FG ≥30 mL/min). Debido a hidroclorotiazida, PALIAX® D está indicado en los pacientes con anuria (ver Contraindicaciones) y debería administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal severa (FG ® D con especial precaución en pacientes con insuficiencia hepática severa. Debido a valsartan, se recomienda utilizar PALIAX® D con especial precaución en pacientes con trastornos obstructivos biliares (ver Contraindicaciones y Precauciones). Pacientes pediátricos (menores a 18 años): No se ha establecido la seguridad y la eficacia de PALIAX® D en niños menores de 18 años. Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a valsartan, hidroclorotiazida, a otros derivados de sulfonamidas o a cualquiera de los excipientes de PALIAX® D. Embarazo (ver Mujeres en edad fértil, embarazo, lactancia y maternidad). PALIAX® D está contraindicado en los pacientes con anuria porque contiene hidroclorotiazida. Uso concomitante de Antagonistas de los Receptores de Angiotensina (ARA II), incluyendo valsartan, o de los inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (IECA) con aliskiren en pacientes con diabetes tipo 2 (Ver Interacciones, Bloqueo dual del Sistema Renina Angiotensina Aldosterona).