Lamictal Dispersable Lamotrigina 5 mg x 30 Comp

Indicaciones:

Tipo de Venta: Venta Bajo Receta Archivada. Indicaciones. Epilepsia: Adultos: Lamotrigina comprimidos dispersables está indicado como monoterapia o terapia coadyuvante en el tratamiento de la epilepsia, convulsiones parciales y generalizadas, incluyendo convulsiones tónico-clónicas y convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut. Niños: Lamotrigina comprimidos dispersables está indicado como terapia coadyuvante en el tratamiento de la epilepsia, convulsiones parciales y generalizadas, incluyendo convulsiones tónico-clónicas y convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut. No se recomienda iniciar el tratamiento, como monoterapia, en pacientes pediátricos recientemente diagnosticados. Luego de alcanzar el control de la epilepsia con terapia combinada, las drogas antiepilépticas concomitantes pueden ser retiradas y los pacientes pueden continuar con lamotrigina comprimidos dispersables como monoterapia. Recordamos que no debería ser utilizado como terapia inicial sino cuando fallan otros antiepilépticos. Trastorno Bipolar: Prevención de los episodios depresivos en pacientes maníaco-depresivos.

Consideraciones:

Composición. Cada comprimido dispersable de LAMICTAL® 5 mg contiene: Lamotrigina 5,00 mg; Carbonato cálcico 72,00 mg; Hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución 10,00 mg; Silicato alumínico magnésico 5,00 mg; Almidón glicolato sódico 3,00 mg; Povidona K30 2,50 mg; Sacarina sódica 1,00 mg; Saborizante de grosella 502.009/AP0551 1,00 mg; Estearato de magnesio 1,00 mg. Cada comprimido dispersable de LAMICTAL® 25 mg contiene: Lamotrigina 25,00 mg; Carbonato cálcico 23,75 mg; Hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución 6,25 mg; Silicato alumínico magnésico 3,00 mg; Almidón glicolato sódico 2,50 mg; Povidona K30 0,75 mg; Sacarina sódica 0,625 mg; Saborizante de grosella 502.009/AP0551 0,625 mg; Estearato de magnesio 0,625 mg. Cada comprimido dispersable de LAMICTAL® 50 mg contiene: Lamotrigina 50,00 mg; Carbonato cálcico 47,50 mg; Hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución 12,50 mg; Silicato alumínico magnésico 6,00 mg; Almidón glicolato sódico 5,00 mg; Povidona K30 1,50 mg; Sacarina sódica 1,25 mg; Saborizante de grosella 502.009/AP0551 1,25 mg; Estearato de magnesio 1,25 mg. Cada comprimido dispersable de LAMICTAL® 100 mg contiene: Lamotrigina 100,00 mg; Carbonato cálcico 95,00 mg; Hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución 25,00 mg; Silicato alumínico magnésico 12,00 mg; Almidón glicolato sódico 10,00 mg; Povidona K30 3,00 mg; Sacarina sódica 2,50 mg; Saborizante de grosella 502.009/AP0551 2,50 mg; Estearato de magnesio 2,50 mg. Cada comprimido dispersable de LAMICTAL® 200 mg contiene: Lamotrigina 200,00 mg; Carbonato cálcico 190,00 mg; Hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución 50,00 mg; Silicato alumínico magnésico 24,00 mg; Almidón glicolato sódico 20,00 mg; Povidona K30 6,00 mg; Sacarina sódica 5,00 mg; Saborizante de grosella 502.009/AP0551 5,00 mg; Estearato de magnesio 5,00 mg.

Efectos Adversos:

Contraindicaciones. Lamotrigina comprimidos dispersables está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a lamotrigina o a cualquier otro componente de la formulación. Debido a que la lamotrigina es excretada a través de los riñones luego de ser metabolizada en el hígado no debe ser administrada a pacientes con deterioro de la función renal hasta tanto los estudios correspondientes estén disponibles. No se tiene la experiencia necesaria con niños de menos de 2 años de edad.

Posologia:

Dosificación. Los comprimidos dispersables de lamotrigina pueden ser masticados, diluidos en una pequeña cantidad de agua (cantidad suficiente como para cubrir totalmente el comprimido) o deglutidos enteros con un poco de agua. Las dosis terapéuticas deberán ser ajustadas de acuerdo con el peso del niño. Si la dosis calculada de lamotrigina no equivale a comprimidos enteros, deberá ser administrada la dosis menor en comprimidos enteros cercana a la dosis calculada. La dosis no debe exceder la indicada en la fase de titulación de tal forma de prevenir el desarrollo de erupción cutánea. De allí en adelante la dosis debe ser incrementada hasta que el efecto óptimo sea alcanzado. Epilepsia: Dosis en monoterapia: Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis inicial recomendada como monoterapia es de 25 mg una vez por día durante dos semanas; seguido de 50 mg una vez al día por otras dos semanas. Luego, la dosis deberá ser incrementada hasta un máximo de 50-100 mg cada una o dos semanas, hasta alcanzar la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para lograr un resultado óptimo es de 100-200 mg/día en una o dos tomas diarias. Algunos pacientes pueden requerir dosis de hasta 500 mg/diarios de lamotrigina comprimidos dispersables para obtener la respuesta deseada. La dosis inicial y las subsecuentes dosis escalonadas no deberán ser excedidas debido al riesgo de erupción. Dosis en terapia de adición o terapia coadyuvante: Adultos y niños mayores de 12 años: En aquellos pacientes que están tomando valproato de sodio, con o sin cualquier otra droga antiepiléptica, la dosis inicial de lamotrigina comprimidos dispersables es de 25 mg en días alternados, durante 2 semanas, continuando con 25 mg una vez al día durante 2 semanas más. Posteriormente, la dosis deberá ser incrementada hasta un máximo de 25-50 mg cada una o dos semanas, hasta alcanzar la respuesta óptima. La dosis diaria usual de mantenimiento para lograr una óptima respuesta es de 100-200 mg/día administrados una o dos veces al día. En aquellos pacientes que están tomando concomitantemente drogas antiepilépticas (por ej. fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona o primidona) u otras medicaciones (Ver Interacciones) que inducen la glucuronidación de la lamotrigina con o sin otras drogas antiepilépticas (excepto valproato), la dosis inicial de lamotrigina comprimidos dispersables es de 50 mg una vez al día durante 2 semanas, siguiendo con 100 mg diarios administrados en 2 tomas diarias durante 2 semanas más. Luego, la dosis deberá ser incrementada hasta un máximo de 100 mg cada una o dos semanas hasta alcanzar la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento, con la cual se obtiene una óptima respuesta es de 200-400 mg/día, administrados en dos tomas diarias. Algunos pacientes han requerido 700 mg/día de lamotrigina comprimidos dispersables para encontrar la respuesta deseada. En aquellos pacientes que toman otros medicamentos que no inhiben o inducen significativamente la glucuronidación de lamotrigina (Ver Interacciones), la dosis inicial de LAMICTAL® es 25 mg una vez al día durante dos semanas, continuando con 50 mg una vez al día durante dos semanas. Por lo tanto, la dosis debería incrementarse por un máximo de 50 a 100 mg cada una a dos semanas hasta alcanzar la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para alcanzar una respuesta óptima es 100 a 200 mg/día administrada una vez al día o dividida en dos tomas diarias. Niños de 2 a 12 años (Ver TABLA 2): En aquellos pacientes que estén tomando valproato, con o sin cualquier otra droga antiepiléptica, la dosis inicial de lamotrigina comprimidos dispersables es de 0,15 mg/kg/día, administrado una vez al día durante 2 semanas. Luego, 0,3 mg/kg/día administrado una vez al día por dos semanas más. Luego, la dosis deberá ser incrementada hasta un máximo de 0,3 mg/kg cada una o dos semanas hasta encontrar la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento utilizada para obtener óptimos resultados es de 1-5 mg/kg/día, administrada una vez al día o dividida en dos dosis, hasta un máximo de 200 mg/día. En aquellos pacientes que están tomando concomitantemente drogas antiepilépticas (por ej. fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona o primidona) u otras medicaciones (Ver Interacciones) que inducen la glucuronidación de lamotrigina con o sin otras drogas antiepilépticas (excepto valproato), la dosis inicial de lamotrigina comprimidos dispersables es de 0,6 mg/kg/día, administrada en 2 tomas diarias durante 2 semanas, seguido con 1,2 mg/kg/día administrados en 2 tomas diarias durante 2 semanas más. Luego, la dosis deberá ser incrementada hasta un máximo de 1,2 mg/kg cada una o dos semanas hasta encontrar la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para obtener una respuesta óptima es de 5-15 mg/kg/día dividida en 2 dosis diarias, hasta un máximo de 400 mg/día. En pacientes que toman otros medicamentos que no inhiben o inducen significativamente la glucuronidación de lamotrigina (Ver Interacciones), la dosis inicial de LAMICTAL® es 0,3 mg/kg/día una vez al día o en dos tomas diarias durante dos semanas, seguida de 0,6 mg/kg/día una vez al día o en dos tomas diarias durante dos semanas. Por lo tanto, la dosis debería incrementarse por un máximo de 0,6 mg/kg cada una a dos semanas hasta alcanzar la respuesta óptima. La dosis usual de mantenimiento para alcanzar una respuesta óptima es 1 a 10 mg/kg/día administrada una vez al día o dividida en dos tomas diarias, con un máximo de 200 mg/día. En pacientes que toman anticonvulsivantes donde se desconoce la interacción farmacocinética con lamotrigina (Ver Interacciones), debe usarse el régimen de tratamiento recomendado para el uso concurrente de lamotrigina con valproato. Si la dosis diaria calculada en pacientes tomando valproato es 2,5 a 5 mg, durante las dos primeras semanas debería administrarse 5 mg en días alternados. Si la dosis diaria calculada en pacientes tomando valproato es menor a 2,5 mg no debería administrarse LAMICTAL®. No es posible precisar la terapia inicial con LAMICTAL® usando las dosis recomendadas en pacientes pediátricos con un peso por debajo de 17 kg. Es probable que los pacientes entre 2 y 6 años requieran una dosis de mantenimiento en el límite superior a la recomendada. Niños menores de 2 años: Lamotrigina no ha sido estudiada como monoterapia en niños menores de 2 años de edad o como terapia de adición en niños menores de 1 mes de edad. La seguridad y eficacia de lamotrigina como terapia de adición de convulsiones parciales en niños de 1 mes a 2 años no ha sido establecida. Por lo tanto, LAMICTAL® no está recomendado en niños menores de 2 años de edad. Trastorno Bipolar: El uso de lamotrigina está recomendado en pacientes maníaco-depresivos con riesgo de episodios depresivos. La terapia coadyuvante es recomendada para la prevención de episodios de manía, puesto que la eficacia de lamotrigina en manía no ha sido establecida concluyentemente. El siguiente régimen de titulación involucra el aumento de la dosis hasta la dosis de mantenimiento en alrededor de seis semanas (Ver TABLA 1), después de las cuales otras drogas psicotrópicas o antiepilépticas pueden ser retiradas, si esto fuera necesario (Ver TABLA 2). Dosis para adultos (mayores de 18 años): Tan pronto como la dosis de mantenimiento óptima y la estabilización de la enfermedad precedente han sido alcanzadas, otras medicaciones psicotrópicas pueden ser retiradas como se muestra en el siguiente régimen. (Ver TABLA 2).Sobre la base de los hallazgos a partir de estudios de interacción de drogas, fueron hechas las siguientes recomendaciones:Discontinuación del tratamiento con lamotrigina en pacientes con Trastorno Bipolar: El tratamiento con lamotrigina puede discontinuarse sin una reducción gradual de la dosis. Dosis para Niños y Adolescentes (Menores de 18 años de edad): LAMICTAL® no está indicado en el Trastorno Bipolar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. La seguridad y eficacia en Trastorno Bipolar no ha sido evaluada en este grupo etario. Recomendaciones generales de dosis: Mujeres tomando anticonceptivos hormonales: a) Inicio de la terapia con LAMICTAL® en pacientes que ya utilizan anticonceptivos hormonales: Aunque un anticonceptivo oral ha demostrado aumentar la depuración de lamotrigina, no es necesario ajustar el régimen de titulación de LAMICTAL®, solamente basado en el uso de anticonceptivos orales. b) Inicio de la terapia con anticonceptivos orales en pacientes que ya están tomando dosis de mantenimiento con lamotrigina y no toman inductores de la glucuronidación de lamotrigina: La dosis de mantenimiento con LAMICTAL® necesitará en la mayoría de los casos incrementarse hasta dos veces. Se recomienda que desde el momento en que se inicia el anticonceptivo hormonal, la dosis de lamotrigina sea incrementada en 50 a 100 mg/día cada semana, de acuerdo a la respuesta clínica individual. Los aumentos de dosis no deben exceder estos valores, a menos que la respuesta clínica respalde un incremento mayor. c) Interrupción del uso de anticonceptivos orales en pacientes que toman dosis de mantenimiento de LAMICTAL® y no utilizan inductores de la glucuronidación de lamotrigina: La dosis de mantenimiento con LAMICTAL® necesitará en la mayoría de los casos reducirse hasta un 50%. Se recomienda la disminución gradual de la dosis diaria de lamotrigina en 50 a 100 mg/día cada semana (a una tasa que no exceda el 25% de la dosis diaria total por semana) en un período de 3 semanas, a menos que la respuesta clínica indique otra cosa. Uso con atazanavir/ritonavir: Si bien atazanavir/ritonavir han demostrado reducir las concentraciones plasmáticas de lamotrigina (ver Interacciones), no son necesarios ajustes en el régimen de titulación de LAMICTAL® basado solamente en el uso de atazanavir/ritonavir. En pacientes que están tomando las dosis de mantenimiento de LAMICTAL® y no están tomando inductores de la glucuronidación, puede ser necesario que la dosis de LAMICTAL® se incremente si se adiciona atazanavir/ritonavir, o se reduzca si se discontinúa atazanavir/ritonavir. Ancianos (mayores de 65 años): No se requiere ajuste de dosis. La farmacocinética de lamotrigina en este grupo etario no difiere significativamente de la población adulta no anciana. Insuficiencia hepática: Las dosis iniciales, escalonadas y de mantenimiento, generalmente deberán ser reducidas aproximadamente en 50% en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh grado B) y en 75% en severa (Child-Pugh grado C). Las dosis escalonadas y de mantenimiento deberán ser ajustadas de acuerdo con la respuesta clínica. Insuficiencia renal: No hay suficiente experiencia acerca del uso de lamotrigina en casos de deterioro de la función renal.