Insulina Tresiba 200 Insulina Degludec Lapiceras x 3 x 3 ml

Indicaciones:

Indicaciones. Tratamiento de la Diabetes Mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año.

Consideraciones:

Composición. Insulina degludec* 100 unidades/ml: 1 ml de la solución contiene 100 unidades de insulina degludec* (equivalente a 3,66 mg de insulina degludec). 1 lapicera prellenada contiene 300 unidades de insulina degludec en 3 ml. Insulina degludec* 200 unidades/ml: 1 ml de la solución contiene 200 unidades de insulina degludec* (equivalente a 7,32 mg de insulina degludec). 1 lapicera prellenada contiene 600 unidades de insulina degludec en 3 ml. *Se produce por tecnología de ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae. Excipientes: Glicerol, Metacresol, Fenol, Acetato de Zinc, Ácido Clorhídrico/Hidróxido de sodio (para ajuste de pH), Agua para inyectables. Forma Farmacéutica: Solución inyectable. Solución neutra, transparente e incolora.

Efectos Adversos:

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a Insulina Degludec o a cualquiera de los excipientes (ver Composición).

Posologia:

Dosificación. Modo de administración: Tresiba® sólo puede administrarse en forma subcutánea. Tresiba® no debe administrarse por vía intravenosa ya que puede provocar hipoglucemia severa. Tresiba® no debe administrarse en forma intramuscular ya que puede alterarse el nivel de absorción. Tresiba® no se debe usar en las bombas de infusión de insulina. Tresiba® no se debe extraer del cartucho de la lapicera prellenada a una jeringa (ver Advertencias y precauciones de uso). Tresiba® se administra en forma subcutánea mediante una inyección en el muslo, la parte superior del brazo o la pared abdominal. Siempre se debe rotar el sitio de inyección dentro de la misma región para reducir el riesgo de lipodistrofia. Se debe instruir a los pacientes para utilizar siempre una aguja nueva. La reutilización de las agujas de las lapiceras de insulina incrementa el riesgo de bloqueo de las mismas, lo que puede dar lugar a infradosificación o sobredosificación. En el caso de bloqueo de las agujas, los pacientes deben seguir las instrucciones descriptas en las instrucciones de uso que acompañan al prospecto (ver Precauciones Especiales de Eliminación y otras manipulaciones). Tresiba® se incluye en una lapicera prellenada (FlexTouch®) diseñada para ser utilizada con las agujas NovoFine® o NovoTwist®. La lapicera prellenada de 100 unidades/ml suministra de 1 a 80 unidades en incrementos de 1 unidad. La lapicera prellenada de 200 unidades/ml suministra de 2 a 160 unidades en incrementos de 2 unidades. Posología: Tresiba® es una insulina basal de acción ultraprolongada que debe administrarse en forma subcutánea una vez al día y en cualquier momento del día, preferentemente a la misma hora cada día. La potencia de los análogos de insulina, como la insulina degludec, se expresa en unidades (U). Una unidad (U) de insulina degludec corresponde a una unidad internacional (UI) de insulina humana, una unidad de insulina glargina (100 unidades/ml) o una unidad de insulina detemir. En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, Tresiba® se puede administrar sola o en cualquier combinación con productos antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP-1, así como también con insulina en bolo. (Ver Propiedades Farmacodinámicas) En diabetes mellitus tipo 1, Tresiba® debe combinarse con insulina de acción corta/rápida para cubrir los requerimientos de insulina en la hora de las comidas. Tresiba® debe dosificarse según las necesidades específicas del paciente. Se recomienda optimizar el control glucémico a través del ajuste de la dosis en base a la glucosa en plasma en ayunas (GPA). De la misma forma que con todas las insulinas, puede ser necesario el ajuste de la dosis si el paciente aumenta su actividad física, cambia su dieta habitual o tiene una enfermedad concomitante. Tresiba® 100 unidades/ml y Tresiba® 200 unidades/ml: Tresiba está disponible en dos concentraciones. En ambas, la dosis necesaria se selecciona en unidades. Los incrementos de dosis, sin embargo, son distintos para cada concentración de Tresiba®. Con Tresiba 100 unidades/ml se puede administrar una dosis de 1-80 unidades por inyección, en incrementos de 1 unidad. Con Tresiba 200 unidades/ml se puede administrar una dosis de 2-160 unidades por inyección, en incrementos de 2 unidades. La dosis se proporciona en la mitad del volumen de las insulinas basales de 100 unidades/ml. El contador de dosis muestra el número de unidades con independencia de la concentración y no debe realizarse una conversión de la dosis si se cambia a un paciente a una nueva concentración. Inicio: Pacientes con diabetes mellitus tipo 2: La dosis diaria inicial recomendada es de 10 unidades, seguidas de ajustes individuales en la dosis. Pacientes con diabetes mellitus tipo 1: Tresiba® debe administrarse una vez al día en combinación con una insulina de acción rápida y requiere posteriores ajustes individuales en la dosis. Flexibilidad en el horario de administración: En ocasiones, cuando la administración a la misma hora del día no es posible, Tresiba® permite flexibilidad en el momento de la administración de insulina (ver "Propiedades Farmacodinámicas"). Debe asegurarse siempre un mínimo de 8 horas entre inyecciones. No hay experiencia clínica con la flexibilidad en el horario de administración de Tresiba® en niños y adolescentes. Los pacientes que olviden administrarse una dosis deben ser instruidos para administrársela al advertirlo y luego continuar con su esquema habitual de administración de insulina. Cambio desde otras insulinas: Se recomienda realizar un estricto control glucémico durante el cambio y las primeras semanas después del cambio. Puede ser necesario ajustar las dosis y el horario de administración de insulinas de acción rápida o de acción corta administradas de forma simultánea o del tratamiento concomitante con otros antidiabéticos. Pacientes con diabetes mellitus tipo 2: Para pacientes con diabetes tipo 2 que están bajo tratamiento una vez por día con insulina basal, basal-bolo, premezclas o mezclada por el paciente, el cambio de la insulina basal a Tresiba® se puede realizar de unidad en unidad según la dosis previa de insulina basal, seguido por ajustes individuales en la dosis. Se debe considerar una reducción de la dosis del 20% en base a la dosis de insulina basal previa seguida de ajustes de dosis individuales cuando:- se cambia a Tresiba® desde insulina basal dos veces al día; - se cambia a Tresiba® desde insulina glargina (300 unidades/ml). Pacientes con diabetes mellitus tipo 1: Para los pacientes con diabetes tipo 1, se debe considerar una reducción de la dosis del 20% según la dosis previa de insulina basal o el componente basal de un esquema de infusión continua de insulina subcutánea, con ajustes individuales y subsiguientes en la dosis según la respuesta glucémica. Uso de Tresiba® en combinación con agonistas del receptor de GLP-1 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: Cuando se adiciona Tresiba® a agonistas del receptor de GLP-1, la dosis inicial diaria recomendada es de 10 unidades, seguidas de ajustes individuales en la dosis. Cuando se adicionan agonistas del receptor de GLP-1 a Tresiba®, se recomienda reducir la dosis de Tresiba® un 20% para minimizar el riesgo de hipoglucemia. Posteriormente, la dosis se debe ajustar individualmente. Poblaciones especiales: Edad avanzada (≥ 65 años): Tresiba® se puede utilizar en pacientes de edad avanzada. Es necesario intensificar el control glucémico y ajustar individualmente la dosis de insulina (ver sección Propiedades Farmacocinéticas). Insuficiencia renal y hepática: Tresiba® se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal y hepática. Es necesario intensificar el control glucémico y ajustar individualmente la dosis de insulina (ver sección Propiedades Farmacocinéticas). Población pediátrica: Tresiba® se puede utilizar en adolescentes y niños a partir de 1 año (ver sección Propiedades Farmacodinámicas). Al cambiar de insulina basal a Tresiba®, es necesario considerar una reducción de la dosis de insulina basal y bolo de forma individual, para minimizar el riesgo de hipoglucemia (ver sección Advertencias y Precauciones).