Hexaxim DTaP + IPV+ Hep B + Hib Jeringa Prellenada x 0,5ml

Indicaciones:

Tipo de Venta: Venta Bajo Receta. Indicaciones. HEXAXIM está indicada para la vacunación primaria y la vacunación de refuerzo frente a difteria, tétanos, pertussis o tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) en lactantes y niños a partir de las seis semanas hasta los 24 meses de edad. El uso de esta vacuna debe ser según las recomendaciones oficiales.

Consideraciones:

Composición. Una dosis1 (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico no menos de 20 UI2; Toxoide tetánico no menos de 40 UI2; Antígenos de Bordetella pertussis: Toxoide pertússico 25 microgramos, Hemaglutinina filamentosa 25 microgramos; Poliovirus (Inactivado)3: Tipo 1 (Mahoney) 40 unidades de antígeno D4, Tipo 2 (MEF-1) 8 unidades de antígeno D4, Tipo 3 (Saukett) 32 unidades de antígeno D4, Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B5 10 microgramos; Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b 12 microgramos (polirribosil-ribitol-fosfato) conjugado con proteína tetánica 22-36 microgramos. 1Adsorbida en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al3+). 2Como límite inferior de confianza (p= 0,95). 3Producido en células Vero. 4O cantidad equivalente de antígeno, determinada mediante un método inmunoquímico apropiado. 5Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología de ADN recombinante. Excipientes: Hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, trometamol, sacarosa, aminoácidos esenciales incluyendo L-fenilalanina, agua para inyectables. La vacuna puede contener trazas de glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B que se utilizan durante el proceso de fabricación (Ver Sección Contraindicaciones).

Efectos Adversos:

Contraindicaciones. Antecedente de reacción anafiláctica después de la administración previa de HEXAXIM. Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Composición, o a residuos en cantidades de trazas (glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B) o a la vacuna frente a la pertussis o tos ferina o tras la administración previa de HEXAXIM o a una vacuna que contenga los mismos componentes o constituyentes. La vacunación con HEXAXIM está contraindicada si el individuo ha experimentado una encefalopatía de etiología desconocida, en los 7 días posteriores a una vacunación previa con una vacuna que contenga pertussis (vacuna frente a tos ferina de célula entera o acelular). En estas circunstancias la vacunación contra pertussis o tos ferina debe suspenderse y la serie de vacunación debe continuarse con vacunas contra difteria, tétanos, hepatitis B, poliomielitis y Hib. No deberían administrarse vacunas que contengan pertussis a individuos con trastorno neurológico no controlado o epilepsia no controlada hasta que se haya establecido el régimen de tratamiento, la enfermedad se haya estabilizado y el beneficio sea evidentemente mayor que el riesgo.

Posologia:

Dosificación. Posología: HEXAXIM se debe administrar según las recomendaciones oficiales en vigor. Vacunación primaria: La vacunación primaria consiste en tres dosis de 0,5 ml para administrarse con un intervalo de al menos cuatro semanas (según esquema de 2, 4, 6 meses; 6, 10, 14 semanas; 2, 3, 4 meses; o 3, 4, 5 meses) o dos dosis de 0,5 ml para administrarse con un intervalo de al menos ocho semanas (según esquema de 3,5 meses). Todos los esquemas de vacunación, incluyendo el Programa Ampliado de Inmunización (PAI) de la OMS a las 6, 10, 14 semanas de edad pueden aplicarse independientemente de si se ha administrado o no una dosis de vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento. Cuando se ha administrado una dosis de vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, HEXAXIM se puede utilizar como dosis adicional de vacuna frente a la hepatitis B a partir de las seis semanas de edad. Si se requiere una segunda dosis de vacuna frente a la hepatitis B antes de esta edad, se debe utilizar una vacuna monovalente frente a la hepatitis B. Vacunación de refuerzo: Después de una vacunación primaria de tres dosis con HEXAXIM, debe administrarse una dosis de refuerzo. Después de una vacunación primaria de dos dosis con HEXAXIM, debe administrarse una dosis de refuerzo. Las dosis de refuerzo se deben administrar al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación y según las recomendaciones oficiales. Debe administrarse al menos, una dosis de la vacuna frente a Hib. Además: Después de la vacunación primaria con HEXAXIM y en ausencia de la vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, es necesario administrar una dosis de refuerzo de una vacuna frente a la hepatitis B. HEXAXIM puede utilizarse como dosis de refuerzo. Después de las tres dosis del esquema de vacunación del PAI de la OMS con HEXAXIM (6, 10, 14 semanas) y en ausencia de la vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, debe administrarse una dosis de refuerzo de la vacuna frente a la hepatitis B. Debería administrarse al menos, una dosis de refuerzo de la vacuna frente a la poliomielitis. HEXAXIM puede utilizarse como dosis de refuerzo. Cuando se administra una vacuna frente a la hepatitis B en el nacimiento, HEXAXIM o una vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib se puede administrar como dosis de refuerzo después de tres dosis de vacunación primaria. HEXAXIM puede utilizarse como dosis de refuerzo en individuos que hayan sido vacunados previamente con otra vacuna hexavalente o una vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib asociada con una vacuna monovalente frente a la hepatitis B. Otra población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de HEXAXIM en niños mayores de 24 meses de edad. Forma de administración: La vacunación debe realizarse por vía intramuscular (IM). Los lugares de inyección recomendados son preferentemente el área anterolateral superior del muslo y el músculo deltoides en niños mayores (posiblemente a partir de los 15 meses de edad). Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Antes de la administración, la jeringa prellenada o el vial deberá agitarse para obtener una suspensión turbia blanquecina homogénea. Debe inspeccionarse visualmente la suspensión antes de su administración. En caso de detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico, desechar la jeringa prellenada o vial. Para las jeringas sin aguja acoplada (fija), la aguja debe ajustarse firmemente a la jeringa, girándola un cuarto de vuelta. Para viales se extrae una dosis de 0,5 ml utilizando una jeringa. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.