Duodart Dutasteride + Tamsulosina 0.5/0.4 mg x 30 Cáps

Indicaciones:

Tipo de Venta: Venta Bajo Receta. Indicaciones. Tratamiento de los síntomas moderados a severos de la Hiperplasia Prostática Benigna (HPB). Reducción en el riesgo de Retención Urinaria Aguda (RUA) y cirugía en pacientes con síntomas moderados a severos de HPB.

Consideraciones:

Composición. Cada cápsula dura de DUODART® contiene una cápsula blanda de Dutasteride 0,5 mg y pellets de Clorhidrato de Tamsulosina 0,4 mg (equivalentes a 0,367 mg de tamsulosina). Cada cápsula dura contiene: Cuerpo: Carragenano E407 ≤1,3 mg; Cloruro de potasio ≤0,8 mg; Dióxido de titanio E171 aprox. 1 mg; Óxido de hierro rojo E172 aprox. 5 mg; Agua purificada aprox. 5 mg; Hipromelosa c.s.p. 100 mg. Tapa: Carragenano E407 ≤1,3 mg; Cloruro de potasio ≤0,8 mg; Dióxido de titanio E171 aprox. 6 mg; Amarillo 6 FD&C E110 aprox. 0,1 mg; Agua purificada aprox. 5 mg; Hipromelosa c.s.p. 100 mg; Tinta negra aprox. 0,05 mg. Otros: Cera carnauba c.s.; Almidón de maíz c.s. Cada cápsula blanda de Dutasteride contiene: Dutasteride 0,50 mg; Mono y diglicéridos del ácido caprílico/cáprico 299,47 mg; Butilhidroxitolueno 0,03 mg; Gelatina 116,11 mg; Glicerol 66,32 mg; Dióxido de Titanio E171 1,29 mg; Óxido de hierro amarillo E172 0,13 mg; Agua purificada c.s.; Triglicéridos de cadena media c.s.; Lecitina c.s. Composición del pellet de Clorhidrato de Tamsulosina (mg/cápsula dura): Núcleo: Clorhidrato de Tamsulosina 0,40 mg; Celulosa microcristalina 138,25 mg; Ácido metacrílico-copolímero del acrilato etílico 8,25 mg; Talco 8,25 mg; Trietilcitrato 0,825 mg; Agua purificada c.s.(*). Recubrimiento: Ácido metacrílico-copolímero del acrilato etílico 10,40 mg; Talco 4,16 mg; Trietilcitrato 1,04 mg; Agua purificada c.s.(*). (*)El agua purificada desaparece durante el proceso de secado del pellet.

Efectos Adversos:

Contraindicaciones. DUODART® está contraindicado en: Mujeres, niños y adolescentes. Pacientes con hipersensibilidad a dutasteride, otros inhibidores de la 5 a-reductasa, tamsulosina (incluyendo angioedema inducido por tamsulosina) o cualquiera de los excipientes. Pacientes con antecedentes de hipotensión ortostática. Pacientes con insuficiencia hepática grave.

Posologia:

Dosificación. Adultos (incluyendo ancianos): La dosis recomendada de DUODART® es una cápsula (0,5 mg/0,4 mg) tomada oralmente aproximadamente 30 minutos después de la misma comida cada día. Las cápsulas deben tragarse enteras y no masticarse o abrirse. El contacto con los componentes de la cápsula de dutasteride contenida dentro de la cápsula de cubierta dura puede causar irritación de la mucosa orofaríngea. Donde sea apropiado, DUODART® puede utilizarse para sustituir dutasteride y clorhidrato de tamsulosina concomitantes en una terapia dual existente para simplificar el tratamiento. Donde sea clínicamente apropiado, puede considerarse el cambio directo desde la monoterapia de dutasteride o clorhidrato de tamsulosina a DUODART®. Insuficiencia renal: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de dutasteride-tamsulosina. No se prevé ajuste la dosis para pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de dutasteride-tamsulosina, por lo que debe tenerse cuidado en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, el uso de DUODART® está contraindicado.