Apitena Apixaban 2.5 mg x 60 Comp

Indicaciones:

Indicaciones. Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Prevención del accidente cerebrovascular (ACV) y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no-valvular (FANV) con uno o más factores de riesgo tales como ACV o ataque isquémico transitorio (AIT) previos; edad ≥ 75 años; hipertensión; diabetes mellitus; insuficiencia cardiaca sintomática (≥ Clase 2 escala NYHA). Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en pacientes adultos.

Consideraciones:

Composición. Cada comprimido recubierto de 2,5 mg contiene: Apixaban 2,50 Mg, Lactosa monohidrato 73,75 Mg, Celulosa microcristalina 15,00 Mg, Croscarmelosa sódica 6,00 Mg, Lauril sulfato de sodio 1,50 Mg, Estearato de magnesio 1,25 Mg, Opadry II blanco 3,93 Mg, Óxido de hierro amarillo (CI: 77.492) 0,07 Mg. Cada comprimido recubierto de 5 mg contiene: Apixaban 5,00 Mg, Lactosa monohidrato 147,50 mg Celulosa microcristalina 30,00 Mg, Croscarmelosa sódica 12,00 Mg, Lauril sulfato de sodio 3,00 Mg, Estearato de magnesio 2,50 Mg, Opadry II blanco 7,94 Mg, Óxido de hierro rojo (CI: 77.491) 0,06 mg.

Efectos Adversos:

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Sangrado activo de trascendencia clínica. Enfermedad hepática asociada a coagulopatía y riesgo de sangrado de trascendencia clínica. Lesión o patología si se considera que supone riesgo significativo de sangrado mayor. Esto puede incluir úlcera gastrointestinal existente o reciente; presencia de neoplasias malignos con alto riesgo de sangrado; daño cerebral o espinal reciente; cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente; hemorragia intracraneal reciente; sospecha o diagnóstico de várices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares; o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores. Tratamiento concomitante con cualquier otro agente anticoagulante como heparinas no fraccionadas (UHF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de heparinas (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, rivaroxaban, dabigatran, etc.), excepto en circunstancias específicas de cambio de tratamiento anticoagulante (Ver Interacciones), cuando las heparinas no fraccionadas se administren a las dosis necesarias para mantener abierto un catéter venoso o arterial central o cuando se administre heparina no fraccionada durante la ablación por catéter en pacientes con fibrilación auricular.

Posologia:

Dosificación. Prevención del TEV en cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla: La dosis recomendada de Apixaban es de 2,5 mg por vía oral dos veces al día. La dosis inicial se debe tomar de 12 a 24 horas después de la cirugía. Para decidir el momento de administración en esta ventana de tiempo, los médicos pueden considerar los beneficios potenciales de la anticoagulación precoz para la profilaxis de la TEV así como también los riesgos del sangrado posquirúrgico. En pacientes sometidos a una cirugía de reemplazo de cadera: La duración recomendada del tratamiento es de 32 a 38 días. En pacientes sometidos a una cirugía de reemplazo de rodilla: La duración recomendada del tratamiento es de 10 a 14 días. Prevención del ACV y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no-valvular (FANV): La dosis recomendada de Apixaban es de 5 mg administrados dos veces al día por vía oral. Reducción de dosis: La dosis recomendada de Apixaban es 2,5 mg administrados dos veces al dia para pacientes con FANV y al menos dos de las siguientes características: edad ≥ 80 años, peso corporal ≥ 60 kg, o creatinina serica ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoles/l). El tratamiento debe continuarse a largo plazo. Tratamiento de la TVP, tratamiento de la EP y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP: La dosis recomendada de Apixaban para el tratamiento de la TVP aguda y el tratamiento de la EP es de 10 mg dos veces al día por vía oral, durante los primeros 7 días, seguida de 5 mg dos veces al día por vía oral. De acuerdo con las guías de tratamiento disponibles, la duración corta del tratamiento (como mínimo de 3 meses) se debe basar en factores de riesgo transitorios (p.ej. cirugía reciente, traumatismo, inmovilización). La dosis recomendada de Apixaban para la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP es de 2,5 mg dos veces al día por vía oral. Cuando este indicada la prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP, se debe iniciar con 2,5 mg dos veces al día después de completar 6 meses de tratamiento con Apixaban 5 mg dos veces al día o con otro anticoagulante, tal como se indica en la Tabla 1.La duración del tratamiento global se debe individualizar después de una evaluación minuciosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia (Ver Advertencias). Dosis omitidas: Si deja de tomar una dosis, el paciente debe tomar inmediatamente Apixaban y luego continuar su régimen anterior de dos veces al día. Cambio de tratamiento: Se puede realizar el cambio de tratamiento de los anticoagulantes parenterales al Apixaban (y viceversa) en la próxima dosis programada (Ver Interacciones). Estos medicamentos no se deben administrar simultáneamente. Cambio de tratamiento con antagonistas de la Vitamina K (AVK) a Apixaban: Discontinúe el tratamiento con warfarina u otro tratamiento con AVK e inicie el tratamiento con Apixaban cuando el RIN sea 2 x límite superior de lo normal [ULN]) o bilirrubina total ≥ 1,5 x ULN fueron excluidos de los estudios clínicos. Por lo tanto, se debe usar APIXABAN con precaución en esta población (Ver Precauciones). Antes de iniciar el tratamiento con Apixaban, se debe medir la función hepática. Peso corporal: Prevención de TEV y tratamiento/prevención de recurrencias de la TVP y EP: No es necesario ajustar la dosis (Ver Precauciones). FANV: No se requiere ajuste de dosis, a menos que se cumplan los criterios de reducción de dosis. Pacientes de edad avanzada: Prevención de TEV y tratamiento/prevención de recurrencias de la TVP y EP: No es necesario ajustar ladosis (Ver Precauciones). FANV: No se requiere ajuste de dosis, a menos que se cumplan los criterios de reducción de dosis. Pacientes sometidos a ablación por catéter (FANV): El tratamiento con Apixaban se puede continuar en pacientes que requieran una ablación por catéter. Pacientes sometidos a cardioversión: El tratamiento con Apixaban se puede iniciar o continuar en pacientes con FANV que requieran cardioversión. En pacientes no tratados previamente con anticoagulantes y de acuerdo con las actuales guías de tratamiento médico se debe considerar descartar la existencia de un trombo en la aurícula izquierda utilizando técnicas basadas en imágenes (por ejemplo, ecocardiografía transesofágica o tomografía computarizada) antes de la cardioversión. Para asegurar una anticoagulación adecuada, a los pacientes que inicien tratamiento con Apixaban, se les deben administrar 5 mg dos veces al día durante al menos 2,5 días (5 dosis individuales) antes de la cardioversión. La pauta posológica debe reducirse a una dosis de 2,5 mg dos veces al día durante al menos 2,5 días (5 dosis individuales) si el paciente cumple los criterios de reducción de dosis. Si se requiere realizar la cardioversión antes de que puedan administrarse las 5 dosis de Apixaban, debe administrarse una dosis de carga de 10 mg, seguida de dosis de 5 mg dos veces al día. La pauta posológica debe reducirse a una dosis de carga de 5 mg, seguida de dosis de 2,5 mg dos veces al día, si el paciente cumple los criterios de reducción de dosis. La administración de la dosis de carga debe realizarse al menos 2 horas antes de la cardioversión. Antes de la cardioversión se debe confirmar que el paciente ha tomado Apixaban según lo prescrito. Las decisiones sobre inicio y duración del tratamiento deben tomarse teniendo en cuenta las recomendaciones establecidas en las guías de tratamiento anticoagulante en pacientes sometidos a cardioversión. Población pediátrica: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Apixaban en pacientes menores de 18 años de edad. No hay información disponible a la fecha. Forma de administración: Vía oral. Apixaban se debe tragar con agua, acompañado o no de alimentos. Para pacientes que no pueden tragar los comprimidos enteros, se pueden triturar y disolver con agua, o glucosa al 5% en agua (G5A), o jugo de manzana o mezclarse con puré de manzana y administrarse inmediatamente por vía oral. Como alternativa, los comprimidos de Apixaban se pueden triturar y disolver en 60 ml de agua o G5A y administrarse inmediatamente a través de una sonda nasogástrica. Los comprimidos triturados de Apixaban son estables en agua, G5A, jugo de manzana, y puré de manzana hasta 4 horas.