Antitrom 15 mg Rivaroxabán x 30 Comp Recubiertos

Indicaciones:

Indicaciones. Antitrom® está indicado para la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica ortopédica mayor de las extremidades inferiores. En el tratamiento de la trombosis profunda (TVP). Prevención de accidentes cerebrovasculares (ACV) y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular.

Consideraciones:

Composición. Cada comprimido recubierto de Antitrom® de 10,0 mg contiene: Rivaroxabán 10,0 mg. Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, lactosa monohidrato, hipromelosa 5 cP, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, hipermelosa 15 cP, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) c.s. Cada comprimido recubierto de Antitrom® de 15,0 mg contiene: Rivaroxabán 15,0 mg. Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, lactosa monohidrato, hipromelosa 5 cP, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, hipermelosa 15 cP, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) c.s. Cada comprimido recubierto de Antitrom® de 20,0 mg contiene: Rivaroxabán 20,0 mg. Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, lactosa monohidrato, hipromelosa 5 cP, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, hipermelosa 15 cP, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) c.s.

Efectos Adversos:

Contraindicaciones. Antitrom® está contraindicado en los pacientes: Con hipersensibilidad al rivaroxabán o a cualquier excipiente del comprimido. Con hemorragia activa, clínicamente significativa (por ej. hemorragia intracraneal, hemorragia gastrointestinal). Con enfermedad hepática que se asocie a coagulopatía que lleve a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia. No se ha establecido la seguridad y eficacia en mujeres embarazadas. Los datos en animales demuestran que el rivaroxabán atraviesa la barrera placentaria. Por lo tanto, el uso de Antitrom® está contraindicado durante el embarazo. No se ha establecido la seguridad y eficacia en madres lactantes. Los datos en animales indican que rivaroxabán se secreta por la leche materna. Por lo tanto, Antitrom® sólo debe administrarse después de interrumpir la lactancia materna.

Posologia:

Dosificación. Forma de administración: Vía oral. Dosis habitual recomendada: La dosis recomendada para la prevención de la tromboembolia venosa en las intervenciones quirúrgicas ortopédicas mayores es de un comprimido recubierto de 10mg, una vez al día. Para la prevención de ACV en FA la dosis habitual recomendada es de 20mg, una vez al día. Para los pacientes con insuficiencia renal moderada (ClCr 30-50ml/min) la dosis recomendada es de 15mg una vez al día. Duración del tratamiento: Antitrom® 10mg: Después de la cirugía mayor de cadera, los pacientes deben recibir tratamiento durante cinco semanas. Después de la cirugía mayor de rodilla, los pacientes deben recibir tratamiento durante dos semanas. Antitrom® 15 y 20mg: El tratamiento debe continuar, siempre y cuando persistan los factores de riesgo para accidente cerebro vascular y la embolia sistémica. Forma y frecuencia de administración: Un comprimido de Antitrom® una vez al día. Los comprimidos de Antitrom® pueden tomarse con o sin alimentos. Antitrom® 10mg: La dosis inicial deberá administrarse de 6 a 10 horas después de finalizada la intervención quirúrgica, siempre que se haya restablecido la hemostasia. Si la dosis se omite, el paciente debe tomar Antitrom® inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma una vez al día, como antes. Antitrom® 15mg y 20mg: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (ClCr ® inmediatamente y el día siguiente continuar con la toma una vez al día. La dosis no debe ser duplicada en el mismo día para compensar la dosis olvidada. Dosis diaria máxima: la dosis máxima recomendada es del 20 mg. Información adicional sobre poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia hepática: Antitrom® está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática asociada con coagulopatía que lleva a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia. No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con otras enfermedades hepáticas. Los datos clínicos limitados en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) indican un aumento significativo de la actividad farmacológica. No se dispone de datos clínicos en los pacientes con disfunción hepática grave (Child Pugh C). Pacientes con disfunción renal: no se requiere ningún ajuste de la dosis si Antitrom® se administra en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina ClCr 50-80ml/min). Para los pacientes con disfunción renal moderada (ClCr 30-50ml/min) la dosis recomendada es de 15mg una vez al día. Datos clínicos limitados obtenidos en pacientes con insuficiencia renal severa (ClCr ® debe utilizarse con precaución. No se recomienda el uso de Antitrom® en pacientes con ClCr Cambio de un antagonista de la vitamina K (AVK) a Antitrom®: El tratamiento con AVK debe interrumpirse y la terapia de Antitrom® debe iniciarse cuando el INR es ®, los valores de INR se elevarán falsamente después de la ingesta de Antitrom®. El INR no es válido para medir la actividad anticoagulante de Antitrom® y por lo tanto no debe utilizarse. Cambio de Antitrom® a un antagonista de la vitamina K (AVK): Existe la posibilidad de la anticoagulación inadecuada durante la transición de Antitrom® a AVK. Debe garantizarse anticoagulación adecuada continua durante toda transición a un anticoagulante alternativo. Debe advertirse que Antitrom® puede contribuir a un INR elevado. En los pacientes que cambian de Antitrom® a AVK, deben administrarse simultáneamente hasta que el INR sea > 2,0. Durante los dos primeros días del período de cambio deben emplearse dosis estándar de AVK, seguidas por dosis de AVK orientadas por la determinación del INR. Mientras que los pacientes están con Antitrom® y AVK, el INR no se debe determinar antes de 24 h (después de la dosis previa pero antes de la próxima dosis de Antitrom®). Después de discontinuar Antitrom®, la determinación del INR puede hacerse de manera fiable 24 horas después de la última dosis. Cambio de un anticoagulante parenteral a Antitrom®: Los pacientes que actualmente reciben un anticoagulante por vía parenteral, iniciarán Antitrom® de 0 a 2 hs antes del tiempo previsto para la próxima administración del fármaco parenteral (por ej. HBPM) o en el momento de la interrupción de la administración continua de un fármaco parenteral (por ej. heparina no fraccionada por vía intravenosa). Cambio de Antitrom® a un anticoagulante parenteral: Suspender Antitrom® y administrar la primera dosis del anticoagulante parenteral cuando hubiera correspondido la próxima dosis programada de Antitrom®. Niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 18 años): NO se han establecido la seguridad y la eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años. Pacientes ancianos: No se requiere ajuste de la dosis por edad. Sexo: No se requiere ajuste de la dosis por sexo. Peso corporal: No se requiere ajuste de la dosis por peso corporal. Diferencias interétnicas: No se requiere ajuste de la dosis según las diferencias étnicas. Tratamiento de tromboembolismo venoso - Posología y forma de administración: Forma de administración: Vía oral. Dosis habitual recomendada: La dosis recomendada para el tratamiento inicial de TVP es de un comprimido de Antitrom® 15mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas, seguidos de un comprimido de Antitrom® 20mg una vez al día para el tratamiento continuo y la prevención de TVP recurrente y embolismo pulmonar (EP). Duración del tratamiento: El tratamiento debe continuar, siempre y cuando persista el riesgo para TEV. Método y frecuencia de administración: Durante las primeras 3 semanas de tratamiento agudo se deben tomar 15mg de Antitrom® dos veces al día. Después de las primeras 3 semanas iniciales, el tratamiento con Antitrom® debe continuarse con 20mg una vez al día. Los comprimidos recubiertos de Antitrom® deben administrarse con alimentos. Si la dosis se omite: Es esencial cumplir con la pauta posológica indicada. Si la dosis se omite durante la etapa de tratamiento de 15mg dos veces al día, el paciente debe tomar Antitrom® inmediatamente para asegurar la administración de 30mg de rivaroxabán diarios. En este caso deben ser administrados inmediatamente dos comprimidos de Antitrom® de 15mg. El paciente deberá continuar con la dosis habitual de 15mg dos veces al día tal como se recomienda para los días sucesivos. Si la dosis se omite durante la etapa de tratamiento de 20mg, una vez al día, el paciente debe tomar Antitrom® inmediatamente para asegurar la administración de 20mg de rivaroxabán diarios. El paciente deberá continuar con la dosis habitual de 20mg una vez al día tal como se recomienda para los días sucesivos. Dosis diaria máxima: La dosis máxima recomendada es de 30mg durante las primeras tres semanas de tratamiento. En la etapa siguiente de mantenimiento la dosis diaria recomendada es de 20mg. Información adicional sobre poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia hepática: Antitrom® está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática asociada con coagulopatía que lleva a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia. No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con otras enfermedades hepáticas. Los datos clínicos limitados en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) indican un aumento significativo de la actividad farmacológica. No se dispone de datos clínicos en los pacientes con disfunción hepática grave (Child Pugh C). Pacientes con disfunción renal: no se requiere ningún ajuste de la dosis si Antitrom® se administra en pacientes con insuficiencia renal leve (ClCr 50-80ml/min o moderada (ClCr 30-50ml/min). Datos clínicos limitados obtenidos en pacientes con insuficiencia renal severa (ClCr ® debe utilizarse con precaución. No se recomienda el uso de Antitrom® en pacientes con ClCr Cambio de un antagonista de la vitamina K (AVK) a Antitrom®: El tratamiento con AVK debe interrumpirse y la terapia de Antitrom® debe iniciarse cuando el INR es 2.5. Cuando los pacientes cambien de AVK a Antitrom®, los valores de INR se elevarán falsamente después de la ingesta de Antitrom®. El INR no es válido para medir la actividad anticoagulante de Antitrom® y por lo tanto no debe utilizarse (ver "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). Cambio de Antitrom® a un antagonista de la vitamina K (AVK): Existe la posibilidad de la anticoagulación inadecuada durante la transición de Antitrom® a AVK. Debe garantizarse anticoagulación adecuada continua durante toda transición a un anticoagulante alternativo. Debe advertirse que Antitrom® puede contribuir a un INR elevado. En los pacientes que cambian de Antitrom® a AVK, deben administrarse simultáneamente hasta que el INR sea > 2,0. Durante los dos primeros días del período de cambio deben emplearse dosis estándar de AVK, seguidas por dosis de AVK orientadas por la determinación del INR. Mientras que los pacientes están con Antitrom® y AVK, el INR no se debe determinar antes de 24 h (después de la dosis previa pero antes de la próxima dosis de Antitrom®). Después de discontinuar Antitrom®, la determinación del INR puede hacerse de manera fiable 24 horas después de la última dosis. Cambio de un anticoagulante parenteral a Antitrom®: Los pacientes que actualmente reciben un anticoagulante por vía parenteral, iniciarán Antitrom® de 0 a 2 hs antes del tiempo previsto para la próxima administración del fármaco parenteral (por ej. HBPM) o en el momento de la interrupción de la administración continua de un fármaco parenteral (por ej. heparina no fraccionada por vía intravenosa). Cambio de Antitrom® a un anticoagulante parenteral: Suspender Antitrom® y administrar la primera dosis del anticoagulante parenteral cuando hubiera correspondido la próxima dosis programada de Antitrom®. Niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 18 años): No se han establecido la seguridad y la eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años. Pacientes ancianos: No se requiere ajuste de la dosis por edad. Sexo: No se requiere ajuste de la dosis por sexo. Peso corporal: No se requiere ajuste de la dosis por peso corporal. Diferencias interétnicas: No se requiere ajuste de la dosis según las diferencias étnicas.